二类医疗器械注册证延续申报资料

1、 《医疗器械产品延续注册申请表》
（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
（2）应与医疗器械注册证上对应内容一致（如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息）。

2、证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

3、注册人关于产品没有变化的声明；

4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

5、注册证有效期内产品质量分析报告，包括：
（1）产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。
（2）医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
（3）在所有国家和地区的产品市场情况说明。
（4）产品监督抽验情况（如有）。
（5）如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。
（6）原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

6、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托验证报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械验证机构出具。

7、符合性申明
符合性申明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；
（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并做出资料如有虚假承担法律责任的承诺；

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

10、提交申报资料。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

注：
延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。如说明书和原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

办理流程图

 

二类医疗器械注册证延续客户咨询答疑

1、老产品延续注册时审评中心发布了指导原则，请问延续注册时用考虑指导原则的要求吗？以前没有提到的法规也要符合吗？指导原则不是强制的呀，为什么一定要符合？我去年做的延续，没有按指导原则的要求补充性能指标的技术参数，也过了，审评也没提意见。而且，也确实看到过强标升版延续的时候需要符合，没看到说指导原则也有这要求呀，您延续的时候遇到过类似情况吗？
答：需要符合指导原则，不然审核不过。指导原则在国内注册的重要性及强制性与国标等同，所以，在注册时指导原则必须要遵守。那是没被审评老师发现发现了肯定会发补的。我在延续注册的时候，已经知道指导原则有更新，想等老师发补时，再补检，结果老师没发补，我主动和审评老师进行的沟通，要求提交补充检测报告并修改技术要求，审评老师同意了。