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第二类医疗器械(延续注册)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。
 

二类医疗器械延续注册申报资料


1、《申请表》
(1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;
(2)应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件,申请表中相应内容应填写变更后信息)。

2、证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内;
(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

3、注册人关于产品没有变化的声明;

4、原医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5、注册证有效期内产品质量分析报告,包括:
(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(3)在所有国家和地区的产品市场情况说明。
(4)产品监督抽验情况(如有)。
(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

6、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托验证报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械验证机构出具。

7、符合性申明
符合性申明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
(2)所提交资料真实性的自我保证声明,并做出资料如有虚假承担法律责任的承诺;

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份。

9、申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。

10、提交申报资料。注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

注:
延续注册时,注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书和原经注册审查的医疗器械说明书有变化的,应当提供更改情况对比说明等相关文件。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

第二类医疗器械延续注册流程


第二类医疗器械延续注册流程

第二类医疗器械延续注册官方收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 变更时间 延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期


境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年第53号 2015/5/27
21.09 4.2 4.08 /
境内 15.36 5.04 4.08 4.32

1 福建省 8.24 3.45 3.42 / 闽价费 【2015】372号 2015/11/20
2 江西省 7.81 3.27 3.24 / 赣发改收费【2015】1440号、
赣财综【2015】51号
2015/12/30
3 上海市 9.39 3.93 3.9 / 上海市局2016年 第2号 2016/2/1
4 海南省 8.3 3.44 3.41 / 琼价费管【2016】38号 2016/3/2
5 山东省 8.22 3.44 3.41 / 鲁价费函【2016】13号 2016/4/1
山东省局2016年第20号公告
6 内蒙古 7.21 3.02 2.99 / 内发改费函【2016】97号 2016/5/11
7 北京市 9.39 3.93 3.9 / 京财综【2016】682号
京发改【2016】1007号
2016/7/1
------ 京财综【2017】569号 2017/4/1
8 安徽省 7.15 2.99 2.97 / 皖价费函【2016】120号
(皖食药监财函【2015】339号)
2016/9/5
9 浙江省 9.39 3.93 3.9 / 浙食药监规【2016】17号 2016/9/15
10 陕西省 7.43 3.11 3.09 / 陕价费函【2016】87号 2016/10/1
11 吉林省 7.23 3.03 3 / 吉省价收【2016】121号 2016/11/1
6.8685 2.879 2.85   吉省价收【2017】133号 2017/8/1
12 河北省 7.23 3.03 3 / 冀价费函【2016】210号 2016/10/1
13 江苏省 8.45 3.53 3.51 / 苏价医【2016】227号
苏财综【2016】108号
2016/12/19
14 宁夏 3.13 1.31 1.3 / 宁价费发【2016】45号 2017/1/1
15 黑龙江 7.2 3.02 3 / 黑价联【2016】63号 2017/1/24
黑食药监财【2017】32号
5.76 2.416 2.4 黑政办规【2017】33号 2017/8/1
16 广东省 8.18 3.42 3.4 / 粤发改价格函【2017】460号 2017/3/1
17 湖南省 7.2 3.02 3 / 湘发改价费【2017】208号 2017/4/25
18 天津市 7.23 3.03 3 / 津市场监管规【2017】5号
津财综【2016】155号
津发改价综【2016】1106号
2017/5/1
19 贵州省 4.29 1.76 1.75   黔发改收费【2017】1589号 2017/10/17
20 四川省 7.9 3.3 3.3 / 川发改价格【2017】584号 2017/12/1
3.95 1.65 1.65 / 50%计收,试行2年后再议
21 重庆市 7.43 3.11 3.09   渝价函【2016】157号 2017/12/29
22 广西 7.57 3.16 3.14 / 桂价医函【2017】536号 2017/12/29
23 云南省 4.28 1.75 1.75 / 云价收费函【2018】17号 2018/3/16
24 辽宁省 7.22 3.02 3 / 辽价函【2018】18号 2018/5/2
单位:万元

第二类医疗器械延续注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

第二类医疗器械延续注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
如需精算请联络飞速度。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测并行。

受理后


CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计


国内二类医疗器械延续注册,预算应至少15~21个月以上。

与第二类医疗器械延续注册相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;