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第二类医疗器械注册证(登记事项变更)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。
 

二类医疗器械注册证登记事项变更申请材料要求


1.申请材料目录
(1)申请表;
(2)证明性文件;
(3)申请人关于变更情况的声明;
(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
(5)变更申请项目对比表及说明(许可变更事项需提交);
(6)与产品变化相关的安全风险管理报告(许可变更事项需提交);
(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料(许可变更事项需提交);
(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告(许可变更事项需提交);
(9)关于登记变更情况相关的申报资料要求(登记变更需提交);
(10)符合性声明;

2.申请材料形式标准
(1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
(2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申请材料一级目录标明项目编号;
(3)每项文件均应加盖企业公章;
(4)按照申请材料目录的顺序装订成册(申请表、产品技术要求一式二份,其中一份与其他资料装订成册,一份单独另附);
(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面,格式见“档案袋封面格式”。

3.申报资料的具体要求
(1)申请表;
(2)证明性文件;
境内注册人应当提交:
a. 企业营业执照副本复印件。
b. 组织机构代码证复印件。
(3)申请人关于变更情况的声明
(4)原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
(5)变更申请项目对比表及说明
根据具体变更情况选择提交以下文件:
a. 产品名称变化的对比表及说明;
b. 产品技术要求变化的对比表及说明;
c. 型号、规格变化的对比表及说明;
d. 结构及组成变化的对比表及说明;
f. 产品适用范围变化的对比表及说明;
g. 注册证中“其他内容”变化的对比表及说明;
h. 其他变化的说明。
(6)与产品变化相关的安全风险管理报告
(7)变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
(8)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
(9)关于变更情况相关的申报资料要求
a. 注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
b. 注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。
c. 境内医疗器械生产地址变更:应提供相应变更后的生产许可证。
(10)符合性声明
a. 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;
b. 注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

4.申请表格及文件下载
(1)医疗器械注册变更申请表
(2)授权委托书(参考样式).doc
(3)资料装订.封面.目录(参考样式).doc
(4)档案袋封面格式

第二类医疗器械注册登记事项变更官方流程图

 
第二类医疗器械注册登记事项变更官方流程图
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第二类医疗器械注册证登记事项变更流程


第二类医疗器械注册证登记事项变更流程

备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第二类医疗器械注册证登记事项变更官方收费标准


办理国内Ⅱ类MD注册证登记事项变更,官方不收取变更注册申请费用

第二类医疗器械注册证登记事项变更办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

第二类医疗器械注册证登记事项变更时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。

受理后


登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计


双方紧密配合,预算估计4~7个月。

与第二类医疗器械注册证登记事项变更相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;