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第二类IVD注册证(登记事项变更)
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《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。其中,境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
 

二类IVD注册证登记事项变更申请材料要求


1、《体外诊断试剂注册变更(登记事项)申请表》;
2、证明性文件;
3、医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
4、符合性声明;
5、申办人身份证复印件。申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,应提交法定代表人或负责人的授权委托书。
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第二类IVD注册证登记事项变更流程


第二类IVD注册证登记事项变更流程

第二类IVD注册证登记事项变更官方收费标准


办理二类IVD注册证登记事项变更,官方不收取变更申请费用

第二类IVD注册证登记事项变更办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA局令第5号

《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014年第9号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 2014年第17号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第44号

第二类IVD注册证登记事项变更时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,0.5个月。

受理前资料准备


资料收集 5工作日
申报资料撰写 5工作日
资料确认、盖章 5工作日

申请后


登记事项变更法规时间15个工作日,约1个月

预算合计


立项后 约1-2个月

与第二类IVD注册证登记事项变更相关服务

 
  • Ⅱ类IVD国内注册证登记事项变更服务
  • Ⅲ类IVD国内注册证登记事项变更服务