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第三类医疗器械(首次注册)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中,第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

根据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》要求,三类医疗器械首次注册准备资料如下:
 

三类医疗器械首次注册办理资料


1、境内第三类医疗器械注册申请表;
2、医疗器械生产企业资格证明;
3、产品技术报告;
4、安全风险分析报告;
5、适用的产品标准及说明;
6、产品性能自测报告;
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
8、医疗器械临床试验资料;
9、医疗器械说明书;
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告;
11、所提交材料真实性的自我保证声明;
12、申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。
 
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第三类医疗器械首次注册流程


第三类医疗器械首次注册流程

第三类医疗器械首次注册官方收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 变更时间 延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期


境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年第53号 2015/5/27
21.09 4.2 4.08 /
境内 15.36 5.04 4.08 4.32

1 福建省 8.24 3.45 3.42 / 闽价费 【2015】372号 2015/11/20
2 江西省 7.81 3.27 3.24 / 赣发改收费【2015】1440号、
赣财综【2015】51号
2015/12/30
3 上海市 9.39 3.93 3.9 / 上海市局2016年 第2号 2016/2/1
4 海南省 8.3 3.44 3.41 / 琼价费管【2016】38号 2016/3/2
5 山东省 8.22 3.44 3.41 / 鲁价费函【2016】13号 2016/4/1
山东省局2016年第20号公告
6 内蒙古 7.21 3.02 2.99 / 内发改费函【2016】97号 2016/5/11
7 北京市 9.39 3.93 3.9 / 京财综【2016】682号
京发改【2016】1007号
2016/7/1
------ 京财综【2017】569号 2017/4/1
8 安徽省 7.15 2.99 2.97 / 皖价费函【2016】120号
(皖食药监财函【2015】339号)
2016/9/5
9 浙江省 9.39 3.93 3.9 / 浙食药监规【2016】17号 2016/9/15
10 陕西省 7.43 3.11 3.09 / 陕价费函【2016】87号 2016/10/1
11 吉林省 7.23 3.03 3 / 吉省价收【2016】121号 2016/11/1
6.8685 2.879 2.85   吉省价收【2017】133号 2017/8/1
12 河北省 7.23 3.03 3 / 冀价费函【2016】210号 2016/10/1
13 江苏省 8.45 3.53 3.51 / 苏价医【2016】227号
苏财综【2016】108号
2016/12/19
14 宁夏 3.13 1.31 1.3 / 宁价费发【2016】45号 2017/1/1
15 黑龙江 7.2 3.02 3 / 黑价联【2016】63号 2017/1/24
黑食药监财【2017】32号
5.76 2.416 2.4 黑政办规【2017】33号 2017/8/1
16 广东省 8.18 3.42 3.4 / 粤发改价格函【2017】460号 2017/3/1
17 湖南省 7.2 3.02 3 / 湘发改价费【2017】208号 2017/4/25
18 天津市 7.23 3.03 3 / 津市场监管规【2017】5号
津财综【2016】155号
津发改价综【2016】1106号
2017/5/1
19 贵州省 4.29 1.76 1.75   黔发改收费【2017】1589号 2017/10/17
20 四川省 7.9 3.3 3.3 / 川发改价格【2017】584号 2017/12/1
3.95 1.65 1.65 / 50%计收,试行2年后再议
21 重庆市 7.43 3.11 3.09   渝价函【2016】157号 2017/12/29
22 广西 7.57 3.16 3.14 / 桂价医函【2017】536号 2017/12/29
23 云南省 4.28 1.75 1.75 / 云价收费函【2018】17号 2018/3/16
24 辽宁省 7.22 3.02 3 / 辽价函【2018】18号 2018/5/2
单位:万元

第三类医疗器械首次注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

第三类医疗器械首次注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
如需精算请联络飞速度。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


CFDA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计


无临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少17~23个月
有临床国内三类医疗器械首次注册,预算应至少35个月。(其中临床计12个月。)

与第三类医疗器械首次注册相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;