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第三类医疗器械注册证(登记事项变更)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

其中第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

办理第三类医疗器械注册证登记事项变更和注册一样,都需要到CFDA进行办理。
 

三类医疗器械注册证登记事项变更办理资料


1、申请表;
2、证明性文件;
3、注册人关于变更情况的声明;
4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;
5、关于变更情况相关的申报资料;
6、符合性声明;
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第三类医疗器械注册证登记事项变更流程


第三类医疗器械注册证登记事项变更流程

备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

第三类医疗器械注册证登记事项变更官方收费标准


办理国内Ⅲ类MD注册证登记事项变更,官方不收取变更注册申请费用

第三类医疗器械注册证登记事项变更办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

第三类医疗器械注册证登记事项变更时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


生产地址变化的,应提前准备变更生产许可证。
考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。

受理后


登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计


双方紧密配合,预算估计4~7个月。

与第三类医疗器械注册证登记事项变更相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;