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第三类IVD注册证(登记事项变更)
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《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

其中,第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

国家规定:未依法办理第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。其次,应该提早办理变更登记,以防临检仍处于办理阶段出现。
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第三类IVD注册证登记事项变更变更流程


第三类IVD注册证登记事项变更流程

第三类IVD注册证登记事项变更官方收费标准


办理三类IVD注册证登记事项变更,官方不收取变更申请费用

第三类IVD注册证登记事项变更办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA局令第5号

《医疗器械说明书和标签管理规定》 CFDA局令第6号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 2014年第9号
关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 2014年第17号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 2014年第44号

第三类IVD注册证登记事项变更时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,0.5个月。

受理前资料准备


资料收集 5工作日
申报资料撰写 5工作日
资料确认、盖章 5工作日

申请后


登记事项变更法规时间15个工作日,约1个月 1个月

预算合计


立项后 约1-2个月

与第三类IVD注册证登记事项变更相关服务

 
  • Ⅱ类IVD国内注册登记事项变更服务
  • Ⅲ类IVD国内注册登记事项变更服务