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分类界定申请
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根据《医疗器械监督管理条例》,对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。

分类界定申请实行网上提交,国家局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统,利用信息化手段,对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品,实行网上申报、审查和结果反馈。

医疗器械分类界定申请的初审材料

 

1、申请材料目录


(1)分类界定申请表;
(2)产品照片和/或产品结构图;
(3)医疗器械注册产品标准和编制说明(如有);
(4)其他与产品分类界定有关的材料。
所有申请材料应为中文本。

2、申请材料形式标准


在递交书面申报材料前,申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。
在线打印《医疗器械分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。国内医疗器械产品的相关材料寄至申请企业所在省食品药品监督管理局。

3、申报资料的具体要求


(1)申请材料应清晰、整洁,使用A4规格纸张打印;
(2)每项文件第一页作标签,或用带标签的隔页纸分隔,并按申报资料目录标明项目编号;
(3)每项文件均应加盖企业公章;
(4)按照申请材料目录的顺序装订成册;
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分类界定申请流程


分类界定申请流程

分类界定申请官方收费标准


办理分类界定申请,官方不收取申请费用

分类界定申请办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品监督管理总局令第4号

《体外诊断试剂注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第5号
关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 国家食品药品监督管理局(食药监办械〔2013〕36号)

分类界定申请服务各阶段时间分布

 

申报时长


省局、标管中心、国家局器械司分别消耗20工作日。

处理时间


短的20工作日能有结果,长的至少60工作日或以上。

与分类界定申请服务相关服务


CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
医疗器械优先审批办理咨询;
创新医疗器械审批申请服务;
欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
美国FDA(列名、510K、PMA);
全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
体系建立\内审\运行\考核服务;
医疗器械临床试验服务;
注册、体系、临床培训服务;