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医疗器械优先审批程序
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为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了2016年第168号文件《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》,现予发布,自2017年1月1日起施行。
 

医疗器械优先审批程序

 

第一条


为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,制定本程序。

第二条


国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批:

(一)符合下列情形之一的医疗器械:
1、诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;
2、诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;
3、诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;
4、专用于儿童,且具有明显临床优势;
5、临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
(三)其他应当优先审批的医疗器械。

第三条


对于本程序第二条第(一)、(二)项情形,需要按照本程序优先审批的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。
对于本程序第二条第(三)项情形,由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见,并组织专家论证后确定。

第四条


对于符合本程序第二条第(一)、(二)项情形的,申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表。
对于本程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。

第五条


国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目,注明优先审批申请,转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行审核。

第六条


对于本程序第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械,器审中心每月集中组织专家论证审核,出具审核意见。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。
对于本程序第二条第(二)项情形的医疗器械优先审批申请,器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。

第七条


器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的,即优先进入审评程序,并告知申请人。

第八条


对公示项目有异议的,应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由(异议表见附2)。器审中心应当在收到异议起10个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第九条


器审中心经审核不予优先审批的,将不予优先审批的意见和原因告知申请人,并按常规审批程序办理。

第十条


器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。

第十一条


对于优先审批的项目,省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。

第十二条


对于优先审批的项目,器审中心在技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。

第十三条


对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目,器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的,受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。

第十四条


对于优先审批的项目,器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目,国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。

第十五条


已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目,不执行本程序。

第十六条


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。

第十七条


医疗器械优先审批程序自2017年1月1日起施行。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

医疗器械优先审批程序流程


医疗器械优先审批程序流程
优先审批不影响相对应工作的官方收费情况。

医疗器械注册行政收费标准汇总

 
主管部门 管理类别 首次注册 变更时间 延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期


境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年第53号 2015/5/27
21.09 4.2 4.08 /
境内 15.36 5.04 4.08 4.32

1 福建省 8.24 3.45 3.42 / 闽价费 【2015】372号 2015/11/20
2 江西省 7.81 3.27 3.24 / 赣发改收费【2015】1440号、
赣财综【2015】51号
2015/12/30
3 上海市 9.39 3.93 3.9 / 上海市局2016年 第2号 2016/2/1
4 海南省 8.3 3.44 3.41 / 琼价费管【2016】38号 2016/3/2
5 山东省 8.22 3.44 3.41 / 鲁价费函【2016】13号 2016/4/1
山东省局2016年第20号公告
6 内蒙古 7.21 3.02 2.99 / 内发改费函【2016】97号 2016/5/11
7 北京市 9.39 3.93 3.9 / 京财综【2016】682号
京发改【2016】1007号
2016/7/1
------ 京财综【2017】569号 2017/4/1
8 安徽省 7.15 2.99 2.97 / 皖价费函【2016】120号
(皖食药监财函【2015】339号)
2016/9/5
9 浙江省 9.39 3.93 3.9 / 浙食药监规【2016】17号 2016/9/15
10 陕西省 7.43 3.11 3.09 / 陕价费函【2016】87号 2016/10/1
11 吉林省 7.23 3.03 3 / 吉省价收【2016】121号 2016/11/1
6.8685 2.879 2.85   吉省价收【2017】133号 2017/8/1
12 河北省 7.23 3.03 3 / 冀价费函【2016】210号 2016/10/1
13 江苏省 8.45 3.53 3.51 / 苏价医【2016】227号
苏财综【2016】108号
2016/12/19
14 宁夏 3.13 1.31 1.3 / 宁价费发【2016】45号 2017/1/1
15 黑龙江 7.2 3.02 3 / 黑价联【2016】63号 2017/1/24
黑食药监财【2017】32号
5.76 2.416 2.4 黑政办规【2017】33号 2017/8/1
16 广东省 8.18 3.42 3.4 / 粤发改价格函【2017】460号 2017/3/1
17 湖南省 7.2 3.02 3 / 湘发改价费【2017】208号 2017/4/25
18 天津市 7.23 3.03 3 / 津市场监管规【2017】5号
津财综【2016】155号
津发改价综【2016】1106号
2017/5/1
19 贵州省 4.29 1.76 1.75   黔发改收费【2017】1589号 2017/10/17
20 四川省 7.9 3.3 3.3 / 川发改价格【2017】584号 2017/12/1
3.95 1.65 1.65 / 50%计收,试行2年后再议
21 重庆市 7.43 3.11 3.09   渝价函【2016】157号 2017/12/29
22 广西 7.57 3.16 3.14 / 桂价医函【2017】536号 2017/12/29
23 云南省 4.28 1.75 1.75 / 云价收费函【2018】17号 2018/3/16
24 辽宁省 7.22 3.02 3 / 辽价函【2018】18号 2018/5/2
单位:万元

医疗器械优先审批程序办理依据

 
文件名 文号
总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告 食品药品监管总局2016年第168号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

医疗器械优先审批程序时间周期

 

预计时间


按医疗器械优先审批程序服务流程图所示:
情况一总计43工作日,进入正式进入单独排序的优先审评环节。
情况二总计28工作日,进入正式进入单独排序的优先审评环节。
如未提出异议,最快18工作日,进入正式进入单独排序的优先审评环节。

优先审批


CFDA器械审评中心对列入优先审批的医疗器械注册申请,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评。
省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。

与医疗器械优先审批程序相关服务


CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
医疗器械优先审批办理咨询;
创新医疗器械审批申请服务;
欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
美国FDA(列名、510K、PMA);
全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
体系建立\内审\运行\考核服务;
医疗器械临床试验服务;
注册、体系、临床培训服务;