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创新医疗器械申报
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创新医疗器械适用范围


2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定了创新医疗器械特别审批程序,迄今,这一特别审批的通过率仅约20%!如此残酷的通过率,得益于国家对于创新医疗器械严苛的审批标准:

1、核心技术发明专利权
审批申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

2、国内首创
产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

3、产品基本定型
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

创新医疗器械申报资料


1、创新医疗器械特别审批申请表;
2、申请人企业法人资格证明文件;
3、产品知识产权情况及证明文件;
4、产品研发过程及结果的综述;
5、产品技术文件。

创新医疗器械申报失败原因


Ø 专利问题:专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术 ;
Ø 缺乏显著临床价值的支持性资料;
Ø 不属于国内首创;
Ø 不属于国际技术领先;
Ø 产品未定型;
Ø 查新报告不合格等;

国家食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械优先进行技术审评、审批


(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

创新医疗器械申报流程


创新医疗器械申报流程

创新医疗器械申报官方收费标准


国内创新医疗器械申报,CFDA不收费
 

备注


1、批准或未批准创新批件,不影响Ⅱ类\Ⅲ类产品首次注册收费。
2、小微企业创新产品首次注册依法享受收费减免。

创新医疗器械申报办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知 国家食品药品监督管理局【食药监械管〔2014〕 13号】

创新医疗器械申报时间周期

 

时间安排


第一阶段:省局审核通过。 理论时间在20个工作日。
第二阶段:国家局资料提交,跟踪审核过程,取得审核结果。 理论时间在40个工作日。

与创新医疗器械申报相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;