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进口第三类IVD(延续注册)
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体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

IVD产品在国内分为两大种类国内与进口,其次根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
 

进口三类体外诊断试剂延续注册申报资料


1、申请表

2、证明性文件
境外注册人在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。

3、关于产品没有变化的声明
注册人提供产品没有变化的声明。

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。

5、注册证有效期内产品分析报告
(1)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。
(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对医疗器械上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价,阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。
(3)在所有上市国家和地区的产品市场情况说明。
(4)产品监督抽验情况(如有)。
(5)如上市后发生了召回,应当说明召回原因、过程和处理结果。
(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的,应当提供相关总结报告,并附相应资料。

6、产品检验报告
如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中,委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
如有国家标准品、参考品发布或者更新的,应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7、符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品由注册人和代理人分别出具)。

8、其他
如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。
咨询/询价
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  • 时间分布
  • 相关服务

进口第三类IVD延续注册流程


进口第三类IVD延续注册流程

进口第三类IVD延续注册官方收费标准

 
主管部门 区域 管理类别 延续注册
(五年一次)
(万元)
国家局 境外 4.08

进口第三类IVD延续注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA局令第5号

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第44号

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号
《医疗器械说明书和标签管理规定》

CFDA局令第6号

进口第三类IVD延续注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料翻译及公证 1-2个月
资料收集(客户提供资料;新标准指南文献检索;变更判断) 1-2个月
产品技术要求修订,预算编写至少20个工作日,初稿须翻译并和国外申办方确认 2个月
*产品检测(如需),约6个月。 *6个月

受理时


受理:5个工作日;
行政许可决定:20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个工作日。

受理后


延续注册申报资料编制 2-3个月
CFDA法定消耗预算7个月。(128工日,20工日/月,不计节假) 至少7个月
*发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月

预算合计


无需发补 16个月
需要发补 25个月

与进口第三类IVD延续注册相关服务

 
  • 进口Ⅲ类IVD延续注册咨询服务
  • CFDA医疗器械生产许可证咨询服务