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进口第三类IVD产品(首次注册)
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《体外诊断试剂注册管理办法》所称的体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。在进口体外诊断试剂方面,同样也分为三大类。它是根据产品风险程度高低进行分类的,第三类为风险程度最高类,因此审核的条件也是最复杂的。
 

第三类体外诊断试剂产品分类表

 
类别 产品范围 分类注册管理
第Ⅲ类产品  1、与致病性病原体(如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等)抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂;
 2、与血型、组织配型相关的试剂;
 3、与人类基因检测相关的试剂;
 4、与遗传性疾病相关的试剂;
 5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
 6、与治疗药物靶点检测相关的试剂;
 7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
 8、与变态反应(过敏原)相关的试剂;
由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

进口三类体外诊断试剂首次注册提交材料目录


1、申请人提交材料目录:
2、境外医疗器械注册申请表;
3、证明性文件;
4、综述资料
5、产品说明书;
6、拟订产品标准及标准说明;
7、注册检测报告;
8、主要原材料的研究资料;
9、主要生产工艺及反应体系的研究资料;
10、分析性能评估资料;
11、参考值(参考范围)确定资料;
12、稳定性研究资料;
13、临床试验资料(对于校准品、质控品、参比液等,不需提供临床试验资料);
14、生产及自检记录;
15、包装、标签样稿;
16、质量管理体系考核报告(如有)。

备注:
* 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于《体外诊断试剂注册管理办法》的管理范围。
 
咨询/询价
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进口第三类IVD产品首次注册流程

进口第三类IVD产品首次注册流程

进口第三类IVD产品首次注册官方收费标准

 
主管部门 区域 管理类别 首次注册(万元)
国家局 境外 30.88

进口第三类IVD产品首次注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第5号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第7号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

2014年第64号

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第44号

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

2014年第15号

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第43号

关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

2014年第16号

进口第三类IVD产品首次注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料提供、翻译及公证 2-3个月
产品检测,视产品情况有所变化。平均6个月
临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间。至少12个月
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


CFDA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假) 至少10个月
发补时限0~12个月视产品首次申报资料情况而定。平均6个月

预算合计


无临床试验进口三类医疗器械首次注册 预算平均26个月
有临床试验进口三类医疗器械首次注册 预算应考虑38个月。

与进口第三类IVD产品首次注册相关服务

 
  • 注册过程策划服务
  • 首次注册服务
  • 临床试验服务
  • 注册、体系、临床培训服务
  • 临床评价资料撰写服务
  • 生产许可服务