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进口第二类IVD(延续注册)
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体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。

体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂,分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等,其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。按照国内及进口的分类标准又可以具体细分为国产一至三类,进口一至三类,但具体的分类产品不变。
 

进口二类体外诊断试剂延续注册申请材料目录


(一)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续申请表
(二)第二类医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续证明性文件
(三)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续:关于产品没有变化的声明
(四)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件
(五)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续注册证有效期内产品质量分析报告
(六)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续产品检验报告
(七)医疗器械注册证(体外诊断试剂)延续符合性声明
(八)其他
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

进口第二类IVD延续注册流程


进口第二类IVD延续注册流程

进口第二类IVD延续注册官方收费标准

 
主管部门 区域 管理类别 延续注册
(五年一次)
(万元)
国家局 境外 4.08

进口第二类IVD延续注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA局令第5号

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第44号

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号
《医疗器械说明书和标签管理规定》

CFDA局令第6号

进口第二类IVD延续注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料翻译及公证 1-2个月
资料收集(客户提供资料;新标准指南文献检索;变更判断) 1-2个月
产品技术要求修订,预算编写至少20个工作日,初稿须翻译并和国外申办方确认 2个月
*产品检测(如需),约6个月。 *6个月

受理后


延续注册申报资料编制 2-3个月
CFDA法定消耗预算5个月。(98工日,20工日/月,不计节假) 至少5个月
*发补(如适用):1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
*发补(如适用):2、发补技术评审时间预计消耗3个月(60工作日) *3个月

预算合计


无需发补 14个月
需要发补 23个月

与进口第二类IVD延续注册相关服务

 
  • 进口Ⅱ类IVD延续注册咨询服务
  • CFDA医疗器械生产许可证咨询服务