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进口第二类IVD产品(首次注册)
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《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第二类医疗器械产品(IVD)注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类医疗器械(IVD)产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告。
 

进口IVD产品首次注册前提


申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

进口二类体外诊断试剂办理资料


1、申请表;
2、证明性文件;
3、综述资料;
4、分析性能评估资料;
5、阳性判断值或参考区间确定资料;
6、稳定性研究资料;
7、生产及自检记录;
8、临床评价资料;
9、产品风险分析资料;
10、产品技术要求;
11、产品注册检验报告;
12、产品说明书;
13、标签样稿;
14、符合性声明。

境外注册人应当提交的资料


1、申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应当覆盖申报产品。
2、申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。
3、申请人符合注册地或者生产地址所在国家(地区)医疗器械生产管理质量体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4、申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
咨询/询价
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进口第二类IVD产品首次注册流程


进口第二类IVD产品首次注册流程

进口第二类IVD产品首次注册流程官方收费标准

 
主管部门 区域 管理类别 延续注册
(五年一次)
(万元)
国家局 境外 21.09

进口第二类IVD产品首次注册相关法规

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第5号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第7号
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

2014年第64号

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

2014年第44号

关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告

2014年第15号

关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 食药监械管〔2014〕208号
关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
 

2014年第16号

 

进口第二类IVD产品首次注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料提供、翻译及公证 2-3个月
产品检测,视产品情况有所变化。 平均6个月
临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间。 至少9个月
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


技术审评:CFDA法定消耗预算60个工作日,完成进口二类IVD首次注册审评。
行政许可决定:20个工作日
批件制作和送达:10个工作日
发补时限视产品首次申报资料情况而定。

预算合计


无临床试验国内二类医疗器械首次注册 预算平均12个月
有临床试验国内二类医疗器械首次注册 预算应考虑18个月。

与进口第二类IVD产品首次注册相关服务

 
  • 注册过程策划服务
  • 首次注册服务
  • 临床试验服务
  • 注册、体系、临床培训服务
  • 临床评价资料撰写服务
  • 生产许可服务