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进口第一类IVD(变更备案)
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根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的要求,一类境外体外诊断试剂实行备案管理,境外体外诊断试剂备案人应向国家食品药品监督管理局管理部门提交备案资料,变更登记事项、许可事项的,也应向国家食品药品监督管理总局提交变更备案资料,请求审核。
 

境外体外诊断试剂变更备案内容


(一)登记事项变更:
  1、变更生产企业名称;
  2、变更生产企业注册地址;
  3、变更注册代理机构;
  4、变更代理人。

(二)许可事项变更:
  1、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料;
  2、变更检测条件及参考值(或参考范围)等;
  3、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等;
  4、变更产品说明书中的内容,如变更或增加包装规格、增加适用机型等;
  5、变更产品储存条件和/或产品有效期;
  6、增加临床适用范围,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等;
  7、变更生产地址(生产场所的实质性变更);
  8、其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
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进口第一类IVD变更备案流程


进口第一类IVD变更备案流程

备注


* 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。
* 备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
* 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;
* 管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照局令第5号规定申请注册。

进口第一类IVD变更备案官方收费标准


办理进口Ⅰ类IVD变更备案,CFDA不收取费用

进口第一类IVD变更备案办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA局令第5号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

CFDA局令第6号

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014年第26号
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

食药监办械管〔2014〕174号

进口第一类IVD变更备案时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料准备时间,视实际发生为准。
无检测、无临床。

受理后


受理后当日即可得到结果。

预算合计


除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

与进口第一类IVD变更备案相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;