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第一类IVD(变更备案)
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的规定,第一类体外诊断试剂变更备案要求如下:

已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案。
 

变更备案需提供的资料


(一)变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。

(二)证明性文件

企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

(三)符合性声明

  1、声明符合医疗器械备案相关要求;
  2、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
  3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
  4、声明所提交备案资料的真实性。
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第一类IVD变更备案流程


第一类IVD变更备案流程

备注


* 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。
* 备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
* 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;
* 管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照局令第5号规定申请注册。

第一类IVD变更备案官方收费标准


办理国产Ⅰ类IVD变更备案,CFDA不收取费用

第一类IVD变更备案办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《体外诊断试剂注册管理办法》

CFDA局令第5号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

CFDA局令第6号

关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014年第26号
食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知

食药监办械管〔2014〕174号

第一类IVD变更备案时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料准备时间,视实际发生为准。
无检测、无临床。

受理后


受理后当日即可得到结果。

预算合计


除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

与第一类IVD变更备案相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;