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第一类IVD产品(备案)
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根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的规定,第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。对备案的体外诊断试剂,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。已备案的体外诊断试剂管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;
 

第一类IVD产品备案需提交下列资料


(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
体外诊断试剂产品注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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第一类IVD产品备案流程


第一类IVD产品备案流程

第一类IVD产品备案官方收费标准


办理国产Ⅰ类IVD产品备案,官方不收取费用。

第一类IVD产品备案办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

2014年第9号

关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告

2014年第17号

《医疗器械说明书和标签管理规定》

CFDA局令第6号

食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 食药监办械管〔2014〕174号
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

2014年第26号

第一类IVD产品备案时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,0.5个月。

申请前资料准备


资料提供
产品技术要求编制
产品自测/委托检测
产品备案资料编写(含临床评价资料)
2-3个月

申报后


产品备案受理,备案凭证 1天
*补正资料:若资料不齐全,须补正后再受理

预算合计


4个月

与第一类IVD产品备案相关服务

 
  • Ⅰ类IVD国内产品备案服务;
  • Ⅰ类IVD国内临床评价资料撰写服务;
  • Ⅰ类IVD国内医疗器械生产备案咨询服务;
  • CFDA Ⅰ类IVD生产备案咨询服务;