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进口第三类医疗器械注册证(登记事项变更)
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根据《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》的规定,登记事项变更包括受理和文件制作两个环节,受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。行政事项受理服务中心将对进口第三类医疗器械注册人名称和住所、代理人名称和住所等登记事项变更申报资料的完整性和规范性进行形式审查。

备注:
* 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章,在我国申请医疗器械上市的,注册申请人、注册人和备案人的名称、住所、生产地址均应当使用中文。
 
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进口第三类医疗器械注册证登记事项变更流程


进口第三类医疗器械注册证登记事项变更流程

备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

进口Ⅲ类MD登记事项变更官方收费标准


办理进口Ⅲ类医疗器械注册登记事项变更,官方不收取变更注册申请费用

进口第三类医疗器械注册证登记事项变更办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

进口第三类医疗器械注册证登记事项变更时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑变更资料准备,应当预计3~6个月。
登记变更无检测、无临床。

受理后


登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

预算合计


双方紧密配合,预算估计4~7个月。

与进口第三类医疗器械注册证登记事项变更相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;