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进口第三类医疗器械注册证(许可事项变更)
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《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。
 

进口三类MD注册变更办事条件


申请人应为境外的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

进口三类医疗器械变更注册申报资料


1、申请表

2、证明性文件(境外注册人提交)
  (1)如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区),需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的,应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的,应当予以说明。
  (2)境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、注册人关于变更情况的声明

4、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5、变更申请项目申报资料要求

根据具体变更情况选择提交以下文件:
  (1)产品名称变化的对比表及说明。
  (2)产品技术要求变化的对比表及说明。
  (3)型号、规格变化的对比表及说明。
  (4)结构及组成变化的对比表及说明。
  (5)产品适用范围变化的对比表及说明。
  (6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
  (7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
  (8)其他变化的说明。

6、与产品变化相关的安全风险管理报告

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告

9、符合性声明
  (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
  (2)所提交资料真实性的自我保证声明(进口产品有注册人和代理人分别出具)。
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进口第三类医疗器械注册证许可事项变更流程


进口第三类医疗器械注册证许可事项变更流程

备注


* 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
* 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

进口第三类医疗器械注册证许可事项变更官方收费标准


办理进口三类注册证许可事项变更,申报CFDA缴费5.04万元

进口第三类医疗器械注册证许可事项变更办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

进口第三类医疗器械注册证许可事项变更时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
如需精算请联络飞速度。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测并行。

受理后


CFDA法定消耗预算10个月。(188工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计


进口Ⅲ类MD许可事项变更注册,预算应至少17~23个月以上。

与进口第三类医疗器械注册证许可事项变更相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;