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进口第二类医疗器械(延续注册)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定, 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。 有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;
(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册

 

进口二类医疗器械延续注册办理资料


1、申请表;

2、证明性文件(由境外备案人提供);
  Ⅰ、如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
  Ⅱ、境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

3、关于产品没有变化的声明;

4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件;

5、注册证有效期内产品分析报告;

6、产品检验报告;

7、符合性声明;

8、其他(如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求各一式两份。)
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进口第二类医疗器械延续注册流程


进口第二类医疗器械延续注册流程

进口第二类医疗器械延续注册官方收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 变更时间 延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期


境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年第53号 2015/5/27
21.09 4.2 4.08 /
境内 15.36 5.04 4.08 4.32

1 福建省 8.24 3.45 3.42 / 闽价费 【2015】372号 2015/11/20
2 江西省 7.81 3.27 3.24 / 赣发改收费【2015】1440号、
赣财综【2015】51号
2015/12/30
3 上海市 9.39 3.93 3.9 / 上海市局2016年 第2号 2016/2/1
4 海南省 8.3 3.44 3.41 / 琼价费管【2016】38号 2016/3/2
5 山东省 8.22 3.44 3.41 / 鲁价费函【2016】13号 2016/4/1
山东省局2016年第20号公告
6 内蒙古 7.21 3.02 2.99 / 内发改费函【2016】97号 2016/5/11
7 北京市 9.39 3.93 3.9 / 京财综【2016】682号
京发改【2016】1007号
2016/7/1
------ 京财综【2017】569号 2017/4/1
8 安徽省 7.15 2.99 2.97 / 皖价费函【2016】120号
(皖食药监财函【2015】339号)
2016/9/5
9 浙江省 9.39 3.93 3.9 / 浙食药监规【2016】17号 2016/9/15
10 陕西省 7.43 3.11 3.09 / 陕价费函【2016】87号 2016/10/1
11 吉林省 7.23 3.03 3 / 吉省价收【2016】121号 2016/11/1
6.8685 2.879 2.85   吉省价收【2017】133号 2017/8/1
12 河北省 7.23 3.03 3 / 冀价费函【2016】210号 2016/10/1
13 江苏省 8.45 3.53 3.51 / 苏价医【2016】227号
苏财综【2016】108号
2016/12/19
14 宁夏 3.13 1.31 1.3 / 宁价费发【2016】45号 2017/1/1
15 黑龙江 7.2 3.02 3 / 黑价联【2016】63号 2017/1/24
黑食药监财【2017】32号
5.76 2.416 2.4 黑政办规【2017】33号 2017/8/1
16 广东省 8.18 3.42 3.4 / 粤发改价格函【2017】460号 2017/3/1
17 湖南省 7.2 3.02 3 / 湘发改价费【2017】208号 2017/4/25
18 天津市 7.23 3.03 3 / 津市场监管规【2017】5号
津财综【2016】155号
津发改价综【2016】1106号
2017/5/1
19 贵州省 4.29 1.76 1.75   黔发改收费【2017】1589号 2017/10/17
20 四川省 7.9 3.3 3.3 / 川发改价格【2017】584号 2017/12/1
3.95 1.65 1.65 / 50%计收,试行2年后再议
21 重庆市 7.43 3.11 3.09   渝价函【2016】157号 2017/12/29
22 广西 7.57 3.16 3.14 / 桂价医函【2017】536号 2017/12/29
23 云南省 4.28 1.75 1.75 / 云价收费函【2018】17号 2018/3/16
24 辽宁省 7.22 3.02 3 / 辽价函【2018】18号 2018/5/2
单位:万元

进口第二类医疗器械延续注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

进口第二类医疗器械延续注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化,如无强标更新,则可免除检测。
如需精算请联络飞速度。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测并行。

受理后


CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假,与首次注册一致。)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。

预算合计


进口二类医疗器械延续注册,预算应至少15~21个月以上。

与进口第二类医疗器械延续注册相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;