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进口第一类医疗器械(变更备案)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。
 

进口一类医疗器械变更备案申请资料


(1)变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求内容比对表。
变更产品名称、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同,或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。

(2)证明性文件(由境外备案人提供)
  Ⅰ、如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
  Ⅱ、境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(3)符合性声明
  Ⅰ、声明符合医疗器械备案相关要求;
  Ⅱ、声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;
  Ⅲ、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
  Ⅳ、声明所提交备案资料的真实性。
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进口第一类医疗器械变更备案流程


进口一类医疗器械变更备案流程

备注


* 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。
* 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

进口第一类医疗器械变更备案官方收费标准


办理进口Ⅰ类MD变更备案,官方不收取变更注册申请费用

进口第一类医疗器械变更备案办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

进口第一类医疗器械变更备案时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料准备时间,视实际发生为准。
无检测、无临床。

受理后


受理后当日即可得到结果。

预算合计


除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

与进口第一类医疗器械变更备案相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;