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进口第一类医疗器械(备案)
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根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案
 

进口一类医疗器械备案办理资料


(1)产品风险分析资料;
(2)产品技术要求(内容包括成品的性能指标和检验方法);
(3)产品检验报告(可为自检报告);
(4)临床评价资料(不含临床试验报告,可通过文献、同类产品临床使用获得该类资料);
(5)产品说明书及标签样稿;
(6)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(7)证明产品安全、有效所需的其他资料。

进口一类医疗器械备案要求


(一)医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的类医疗器械备案资料存档备查。

(二)实行备案的医疗器械为类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
进口类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。

(三)办理备案的进口医疗器械,应当在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。

(四)境外备案人办理进口医疗器械备案,应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

(五)备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

(六)办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求提交备案资料,并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

(七)备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。

(八)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

(九)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,应在变更情况栏中载明变化情况,将备案资料存档。
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进口第一类医疗器械备案流程


进口第一类医疗器械备案流程

进口第一类医疗器械备案官方收费标准


办理进口Ⅰ类医疗器械备案,官方不收取费用

进口第一类医疗器械备案办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 国家食品药品监督管总局通告2014年第26号
《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 国家食品药品监督管总局通告2014年第8号
《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》 食药监办械管[2014]174号

进口第一类医疗器械备案时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


资料准备时间,视实际发生为准。
无检测、无临床。

受理后


受理后当日即可得到结果。

预算合计


除资料准备时间外,受理后当日即可得到结果。

与进口第一类医疗器械备案相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;