24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】
第二类医疗器械(首次注册)
当前位置:首页 > 医疗器械咨询服务项目 > 第二类医疗器械(首次注册)
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。
 

第二类医疗器械产品首次注册申请材料要求


1、境内医疗器械注册申请表;

2、资格证明
包括营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

3、产品技术要求
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

4、安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;

5、适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

6、产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验资料;(如需)

9、医疗器械说明书;
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
①省(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告;
②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
③国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12、申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

13、按申请材料顺序制作目录,如需提交软盘的,一并提交有效的软盘资料。

注:
①申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
②凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

第二类医疗器械首次注册官方流程图

第二类医疗器械首次注册官方流程图
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

第二类医疗器械首次注册流程


第二类医疗器械首次注册流程

第二类医疗器械首次注册官方收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 变更时间 延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期


境外 30.88 5.04 4.08 4.32 国家局2015年第53号 2015/5/27
21.09 4.2 4.08 /
境内 15.36 5.04 4.08 4.32

1 福建省 8.24 3.45 3.42 / 闽价费 【2015】372号 2015/11/20
2 江西省 7.81 3.27 3.24 / 赣发改收费【2015】1440号、
赣财综【2015】51号
2015/12/30
3 上海市 9.39 3.93 3.9 / 上海市局2016年 第2号 2016/2/1
4 海南省 8.3 3.44 3.41 / 琼价费管【2016】38号 2016/3/2
5 山东省 8.22 3.44 3.41 / 鲁价费函【2016】13号 2016/4/1
山东省局2016年第20号公告
6 内蒙古 7.21 3.02 2.99 / 内发改费函【2016】97号 2016/5/11
7 北京市 9.39 3.93 3.9 / 京财综【2016】682号
京发改【2016】1007号
2016/7/1
------ 京财综【2017】569号 2017/4/1
8 安徽省 7.15 2.99 2.97 / 皖价费函【2016】120号
(皖食药监财函【2015】339号)
2016/9/5
9 浙江省 9.39 3.93 3.9 / 浙食药监规【2016】17号 2016/9/15
10 陕西省 7.43 3.11 3.09 / 陕价费函【2016】87号 2016/10/1
11 吉林省 7.23 3.03 3 / 吉省价收【2016】121号 2016/11/1
6.8685 2.879 2.85   吉省价收【2017】133号 2017/8/1
12 河北省 7.23 3.03 3 / 冀价费函【2016】210号 2016/10/1
13 江苏省 8.45 3.53 3.51 / 苏价医【2016】227号
苏财综【2016】108号
2016/12/19
14 宁夏 3.13 1.31 1.3 / 宁价费发【2016】45号 2017/1/1
15 黑龙江 7.2 3.02 3 / 黑价联【2016】63号 2017/1/24
黑食药监财【2017】32号
5.76 2.416 2.4 黑政办规【2017】33号 2017/8/1
16 广东省 8.18 3.42 3.4 / 粤发改价格函【2017】460号 2017/3/1
17 湖南省 7.2 3.02 3 / 湘发改价费【2017】208号 2017/4/25
18 天津市 7.23 3.03 3 / 津市场监管规【2017】5号
津财综【2016】155号
津发改价综【2016】1106号
2017/5/1
19 贵州省 4.29 1.76 1.75   黔发改收费【2017】1589号 2017/10/17
20 四川省 7.9 3.3 3.3 / 川发改价格【2017】584号 2017/12/1
3.95 1.65 1.65 / 50%计收,试行2年后再议
21 重庆市 7.43 3.11 3.09   渝价函【2016】157号 2017/12/29
22 广西 7.57 3.16 3.14 / 桂价医函【2017】536号 2017/12/29
23 云南省 4.28 1.75 1.75 / 云价收费函【2018】17号 2018/3/16
24 辽宁省 7.22 3.02 3 / 辽价函【2018】18号 2018/5/2
单位:万元

第二类医疗器械首次注册办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号
《医疗器械说明书和标签管理规定》 国家食品药品监督管理总局令第6号
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第7号
《医疗器械经营监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局局令第8号
《医疗器械分类规则》 国家食品药品监督管理总局令第15号

第二类医疗器械首次注册时间周期

 

立项阶段


预算、合同、考虑期,1个月。

受理前资料准备


考虑检测平均消耗6个月,视产品情况有所变化。
临床实验不可与检测并行,临床应单独核算时间,预算至少应按12个月计。
如需精算请联络飞速度。(免临床目录产品除外。)
注册资料编制可与检测或临床并行。

受理后


CFDA法定消耗预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假)
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

预算合计(具体情况请具体分析)


无临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少6~12个月
有临床国内二类医疗器械首次注册,预算应至少12个月。(其中临床计6个月。)

与第二类医疗器械首次注册相关服务

 
  • CFDA Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA 体外诊断试剂注册咨询;
  • CFDA 进口Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册咨询;
  • CFDA Ⅰ类医疗器械备案办理咨询;
  • 医疗器械优先审批办理咨询;
  • 创新医疗器械审批申请服务;
  • 欧盟CE(MDD、IVDD、PPE、AIMDD);
  • 美国FDA(列名、510K、PMA);
  • 全球注册(加拿大、澳大利亚、日本等);
  • 体系建立\内审\运行\考核服务;
  • 医疗器械临床试验服务;
  • 注册、体系、临床培训服务;