24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】
临床试验第三方稽查
当前位置:首页 > 国内服务项目 > 临床试验第三方稽查
依据《药物临床试验质量管理规范》第四十五条的规定,临床试验稽查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障,试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

飞速度是老牌的第三方稽查公司,拥有专业的稽查和培训团队,建立了一整套临床试验稽查和培训的全面的标准操作规程。通过项目稽查、提供咨询和培训,确保参与临床试验的各个机构都能按照GCP(或ICH-GCP)、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。
 

在国内临床试验质量普遍堪忧的今天,独立的第三方稽查代理公司的出现具有重大意义


1、稽查公司的专业团队可弥补临床试验机构的不完善;
2、稽查公司的独立性可以监督CRO公司的临床试验质量;
3、稽查公司的专业团队可以为医药企业提供专业的技术咨询服务。
这就是飞速度在公司成立之处,设立临床试验稽查团队的初衷。

飞速度稽查的最佳时间点


临床试验入组20%病例(及早发现问题,通过加强培训,避免问题再次发生);
最后一例受试者出组(在收表前发现问题,避免过多的统计学答疑);
总结报告生成后,临床总结会之前(总结报告、统计分析报告与原始资料的数据不一致是常见问题)。

研究者和监查员是临床试验中最关键的两个角色,飞速度承诺,我们的研究员和监查员重视审核签名页,确保数据的真实、准确、完整。绝不弄虚作假。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

临床试验第三方稽查流程


临床试验第三方稽查流程

临床试验第三方稽查官方收费标准


官方不收取费用

临床试验第三方稽查办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号 2014-3-7 2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号 2014-7-30 2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号 2016-3-23 2016-6-1

临床试验第三方稽查时间周期

 
阶段 说明及时限
稽查准备至现场稽查开始 收到项目资料后1个月内
现场稽查 SDV抽样下,2个WD/家
稽查报告 最后一家机构现场稽查完成后3个WD
CAPA计划审核 CAPA计划获得后2个WD
CAPA证据审核 CAPA证据获得后2个WD

与临床试验第三方稽查相关服务

 
  • 第三方独立稽查
  • CAPA计划可行性审核
  • CAPA证据有效性审核
  • 医疗器械临床评价
  • 医疗器械临床试验