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临床试验生物统计
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临床试验除了遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)以外,还必须事先应用统计学远离对试验相关的因素做出合理、有效的安排,最大限度地控制混杂与偏倚,减少试验误差,提高试验质量,并对试验结果进行科学的分析和合理的解释,在保证试验结果科学、可信的同时,尽可能做到高效、快速、经济。因此,统计学是临床试验设计、实施和分析的有力工具,在药物的临床研发过程中发挥不可或缺的重要作用。

飞速度临床试验生物统计以临床试验的基本要求和统计学原理为核心,阐述统计学在临床试验中的作用和地位,以及在试验设计阶段、试验实施阶段和结果分析阶段的统计学考虑,旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计、实施、分析和评价提供技术指导,以保证药物临床试验的科学、严谨和规范。

确保临床试验生物统计以注册为目的的药物(化学药物、生物制品、中药民族药和天然药物)的确证性临床试验,对探索性临床试验以及上市后临床试验也同样具有指导意义。
 

我们将从如下方面为您提供临床试验生物统计服务:


1、临床试验的总体考虑
(1)临床研发规划;
(2)探索性试验和确证性试验;
(3)观察指标:主要指标和次要指标;复合指标;全局评价指标;替代指标;定性指标;
(4)偏倚的控制:随机化;盲法;

2、试验设计的基本考虑
(1)试验设计的基本类型:平行组设计;交叉设计;析因设计;
(2)多中心试验;
(3)比较的类型:阳性对照有效性的既有证据;阳性对照药物效应的稳定性;
(4)样本量;
(5)适应性设计:成组序贯设计;盲态下的样本量的重新计算;富集设计;

3、试验进行中的基本考虑
(1)试验数据和受试者入组的监查;
(2)试验方案的修改;
(3)期中分析;
(4)独立数据监查委员会;

4、试验的数据管理

5、统计分析和报告
(1)统计分析计划;
(2)统计分析集;
(3)缺失值及离群值;
(4)数据变换;
(5)统计分析方法:描述性统计分析;参数估计、置信区间和假设检验;基线与协变量分析;中心效应;亚组分析;多重性问题;
(6)安全性与耐受性分析;
(7)统计分析报告;
咨询/询价
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  • 时间分布
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临床试验生物统计流程


临床试验生物统计流程

临床试验生物统计官方收费标准


官方不收取费用

临床试验生物统计办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号 2014-3-7 2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号 2014-7-30 2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号 2016-3-23 2016-6-1

临床试验生物统计时间周期

 
阶段 说明及时限
SAP的制定 锁库前完成10个WD完成
SAS程序编制 锁库后20个WD完成
SAR的制定 锁库后20个WD完成

与临床试验生物统计相关服务

 
  • 临床试验样本量计算
  • 临床试验随机化设计
  • 生物统计SAS编程
  • 临床试验统计分析
  • 临床试验IWRS平台建设