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临床试验数据管理
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在临床研究中,数据是一系列临床事实的记录。数据管理是指通过计划、实施步骤的制定和质量控制的执行,保证数据的真实和信息的价值。临床数据管理的目的就是保证临床研究过程中的科学严谨,资料收集的真实可靠,资料存放的安全有序,最终把研究对象的数据及时、完整、准确地记录于病例报告表(CRF)或数据库(表)中,数据经统计分析,最终得到真实可信的研究结论。

规范化的数据管理工作保证研究结果的统计分析是基于真实完整、准确可靠的高质量数据,是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证。
 

临床试验数据管理规定和要求


我国GCP于1998年3月由卫生部发布,国家食品药品监督管理局于2003年9月参照WHO-GCP和ICH-GCP修订了GCP,并在2005年3月出台了《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》,均对临床试验中的数据管理部分做出了相应的规定和要求。

1、临床数据质量标准
(1)数据具有可溯源性:没有书面记录,都不承认有关行为发生过;
(2)数据的正确性:包括数据的真实性和准确定;
(3)数据的完整性:完美收集每一位受试者的研究数据;
(4)数据的逻辑合理性:从临床的角度去判断数据在逻辑上是否存在不合理;
(5)数据的时效性:临床试验中必须在规定的时点观察并及时填写各项数据。

2、加强数据管理的对策
(1)提高数据管理的电子化程度:采用电子CRF为工具的收集模式;
(2)建立一套操作性强的标准操作规程(SOP)及相关制度:SOP具有一定的强制性,一经制订,所有临床数据管理员必须严格遵守;
(3)加强对数据管理流程的管理:明确数据审核、数据录入、数据处理和对数据的盲态审核这几个阶段工作的重点;在上述每个阶段设置监控点;
(4)加强数据管理文件的管理:完整的文件是稽查的关键。临床试验数据管理的文件记录了在数据管理阶段数据的修改和清理的全过程,是保证临床数据真实可靠的依据。
(5)加强人才培养:培养一批合格的临床试验数据管理人员,是保证临床试验数据管理质量的根本。

飞速度保证,我们将在国家法律法规合理范围内为客户提供临床试验数据管理服务,确保数据的完整、真实有效、有逻辑。我们对客户负责,我们也对用户负责。
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临床试验数据管理流程


临床试验数据管理流程

临床试验数据管理官方收费标准


官方不收取费用

临床试验数据管理办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号 2014-3-7 2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号 2014-7-30 2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号 2016-3-23 2016-6-1

临床试验数据管理时间周期

 
阶段 说明及时限
CRF制定 自拿到方案定稿后2周内完成
数据库建立 EDC:方案定稿后1个月内完成;
常规纸版CRF:收到CRF递送计划后1个月内完成
数据录入及质疑管理 最后一批CRF收集后1个月内完成
数据库锁定 数据清理结束后2周内完成

与临床试验数据管理相关服务

 
  • 临床试验数据管理
  • 临床试验CRF设计
  • 临床试验数据库建设
  • 临床试验EDC平台设计
  • 临床试验数据录入
  • 临床试验数据清理
  • 临床试验医学编码
  • 医疗器械临床评价
  • 医疗器械临床试验