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医疗器械临床试验第三方代理
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飞速度作为CRO行业第三方临床试验外包代理机构,为医疗器械及IVD产品提供医疗器械临床试验实施及监督检查服务。依法按照医疗器械临床试验规定,测试临床试验评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

在一个医疗器械注册申报过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是医疗器械生产企业需要审慎决策的问题。选择一个正确的CRO公司进行合作显得至关重要,因为这能为申办者带来成本控制,缩短上市时间,降低风险。

按照我国相关的法律规定,只有通过QP认证的医院,才有资格进行医疗器械临床试验。像飞速度这样的临床试验代理机构也没有诸如抢救室一类的硬件设施,所以最终的临床试验,还得委托通过了QP认证医院完成。自然,作为委托方的这些医院通常是合作了多年的“关系医院”,比如亚洲最大的医院:郑州大学第一附属医院就是我们的“关系户”。
 

飞速度临床试验外包服务流程


1、飞速度与委托公司签订临床试验代理合同,规定好双方的权责;
2、飞速度临床试验专家根据委托企业临床产品的产品分类、预期用途、使用方法、性能结构、安全要求、风险分析等要求和国家食品药品监督管理局的5号令,编制出符合《医疗器械临床试验规定》要求的临床试验方案并备案;
3、飞速度将根据所托产品的临床特点,选择相适应的临床试验基地和相关的临床试验基地的相关科室;
4、飞速度将督促临床试验基地伦理委员会的召开,跟踪并及时答复伦理委员会的审核意见,最终获得临床基地伦理委员会的临床试验方案的批件;
5、飞速度临床试验专家将针对委托客户的临床试验进度进行贴身的跟踪,让客户了解临床试验的详细进展,积极的协调客户和临床基地的配合,解决临床试验中出现的问题,总结临床试验中出现的临床问题,帮助客户对产品进行分析,确保器械临床试验的安全、顺利进行;
6、在临床试验的末端,跟踪临床试验数据,与临床基地的试验科室配合,对临床试验数据进行汇总,统计分析,取得器械临床试验报告。

医疗器械临床试验解决方案

 

一、临床准备阶段


(1)研究单位筛选:根据客户或项目执行的需要,筛选具备相应资质,费用合理,高效并专业的中心合作。
(2)组织研究者会议:组织主要研究者和参与研究者对试验方案及有关问题进行讨论,确定试验方案。
(3)伦理申请:整理伦理审查资料和PPT,争取及时上会,准备伦理答辩。

二、临床执行阶段


(1)试验文件管理: 对有关试验前,试验中和试验后的技术资料和相关原始记录进行管理。
(2)试验产品管理: 根据产品自身的性质进行管理及对使用过程进行管理控制(包括使用与回收),确保试验数据的准确性。
(3)启动与监查: 对各试验中心进行培训启动,并严格监督研究者按照要求规范进行试验。
(4)研究现场培训: 方案培训、CRF填写培训、知情同意书签署培训、SAE报告流程培训、GCP培训、产品管理培训、文件文档管理培训以及该质量控制规范培训等;
(5)受试者招募: 采取合理措施保证受试者尽快入组以推进试验有序进行。
(6)临床质量保证: 由质量控制部门严格按照SOP的要求进行管理,CRA,QA成为质量控制的核心。
(7)安全性报告: 安全性数据记录的内容和报告方式的标准化操作。
(8)中期分析: 研究过程中进行中期分析可初步了解各处理组的有效性和安全性趋势,检验试验方案中的假设及样本量的估计是否确当等。

三、临床总结阶段


(1)数据库设计:根据数据管理计划书,进行数据库的设计和测试。
(2)医学核查:由专业人员对CRF填写的内容如入选标准、访视日期、主要评价指标、不良事件及中途脱落等数据的完整性与合法性做录入前最后的书面核查。
(3)数据编码: 对不良事件、伴随治疗、病史、体检、临床诊断、实验室检查结果等各种信息的医学编码。
(4)数据录入:对所有临床研究数据进行录入并经过检查,以保证数据录入的准确率。
(5)数据审核/盲态审核:制定详细的数据检查计划,采用SAS编程,对所有数据进行逻辑学检查。
(6)数据库锁定:在数据库关闭前,由稽查员对数据库与原始CRF随机抽样进行核对。
(7)统计分析计划书:主要包括统计分析数据集定义、数据处理、方案违背定义、主要观察指标、次要观察指标以及所采用的统计分析方法。
(8)SAS编程:根据统计分析计划书,应用SAS软件进行编程,直接生成统计表、统计图和受试者数据列表等,统计表包括统计检验的显著性水平、统计量值和精确的P值。
(9)统计分析报告:结合临床研究过程和统计分析的结果,将由生物统计学专业人员写出符合规范要求的统计分析报告,详细阐述和讨论临床试验出现的结果,为临床试验总结报告提供素材。

医疗器械临床试验服务流程

 
1、方案设计与中心确认 2、伦理批件申请 3、临床启动会议 4、试验过程访视(首例入组) 5、试验过程访视
 
(1)临床研究方案设计
(2)CRF表,知情同意书设计
(3)试验中心筛选与确定
(4)方案研讨
(5)方案,CRF表,知情同意书印刷
(1)试验基地联系,确定伦理事宜
(2)伦理资料准备
(3)伦理资料的印刷
(4)伦理会议项目讲解与答辩
(1)会前准备(PPT,相关资料等)
(2)会议组织与协调
(3)会议纪要,各项表格填写
(4)现场指导
(5)医院各项费用确定
(1)派监查员指导,培训
(2)病例报告表审核
(3)病例报告与原始病历核对
(1)病例报告表审核
(2)病例报告与原始病历核对
(3)试验安全性/依从性审核
(4)试验管理文件审核
(5)试验管理审核
(6)与研究者商讨解决问题
6、试验结束访视 7、数据处理 8、统计分析 9、试验总结
(1)所有CRF审核
(2)数据疑问和问题解决
(3)回收试验产品及记录文件
(4)不良事件追踪
(1)数据编码/分类编码
(2)数据库设计/建立
(3)验收/审核CRF
(4)数据录入
(5)数据盲态审核
(6)逻辑学检验
(7)疑问数据处理/解决
(8)数据质控稽核
(9)数据库清理/更新
(10)数据库锁定/备份/提交
(1)统计学方法设计/论证
(2)随机编码设计与生成
(3)编写统计计划书
(4)统计分析编程
(5)逻辑学检测编程
(6)模拟数据库测试
(7)分中心统计分析
(8)分中心统计分析报告
(9)数据统计分析
(10)数据统计分析报告
(1)试验总结分中心报告
(2)试验总结总报告
(3)试验总结医院审核沟通

医疗器械临床试验外包流程图

 
医疗器械临床试验流程图
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

医疗器械临床试验第三方代理流程


医疗器械临床试验第三方代理流程

医疗器械临床试验第三方代理官方收费标准

 
项目 费用
(人民币元)
第三类高风险医疗器械临床试验审批 43200
人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 0

 

医疗器械临床试验第三方代理办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械监督管理条例》 国务院令第650号 2014-3-7 2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第4号 2014-7-30 2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局令第25号 2016-3-23 2016-6-1

医疗器械临床试验第三方代理时间周期

 
阶段 说明及时限
承接至方案初稿完成 约2个月
机构筛选(以3家为例)至国家局备案,不包括CFDA临床试验批件申请及遗传办批件申请的时间 约6个月
可能:CFDA临床试验批件 受理+审批=25个工作日,转交+审评=43个工作日,送达10个工作日
可能:遗传办批件 受理5个工作日,审批三个月内,送达10个工作日
入组、监查至数据库锁定 视产品情况而定,1-2年不等
出具总结报告,试验收尾 约3个月

与医疗器械临床试验第三方代理相关服务

 
  • 医学文献检索
  • 临床试验项目管理
  • 临床试验方案撰写
  • 临床试验样本量计算
  • 临床试验随机化设计
  • 临床试验知情同意书撰写
  • 临床试验研究者手册撰写
  • 临床试验CRF设计
  • 临床试验IWRS平台建设
  • 临床试验数据库建设
  • 临床试验EDC平台设计
  • 临床试验会议组织
  • 临床试验机构筛选
  • 临床试验伦理批件获取
  • 临床试验常规监查
  • 临床试验财务管理
  • 临床试验研究产品管理
  • 临床试验文件管理
  • 临床试验SMO协调
  • 临床试验数据录入
  • 临床试验数据清理
  • 临床试验医学编码
  • 生物统计SAS编程
  • 临床试验统计分析
  • 临床试验总结报告撰写
  • 临床试验稽查