医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）申请条件

1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业；
2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件，在原许可事项发生变更30日内申请办理变更；

申请材料

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件；
3、变更前及变更后的《营业执照》副本复印件；
4、企业名称变更需提供：工商部门出具的准予名称变更证明材料复印件；
5、变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件（复印件2份加盖公章）和工作简历（原件2份加盖公章）；
6、变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件（复印件2份加盖公章）和工作简历（原件2份加盖公章）。
7、生产地址文字性变更（指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号）的，还需提交有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件；
8、申办人身份证复印件（复印件2份加盖公章）。申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书，委托书写明委托办理事项（原件2份加盖公章）。
注： 各省准备材料略有不同，以企业所在地省份为准。

生产许可登记事项变更问题解答

1、如果公司在外面租了一个仓库放东西，需要做登记事项变更吗，增加生产地址吗？
答：生产物资的话肯定要做登记事项变更，目前大部分地域还是需要的，暂时只有河北不需要。异地设库好像也是要做登记事项变更的，租其他医疗器械的地方做仓库可能不要。咨询一下药监吧！
2、延续注册证下来了，申请生产许可变更的同时，可不可以申请委托生产备案？（同一产品）
答：可以一起变更。