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生产许可证(生产地址非文字性变更)
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依据《医疗器械生产监督管理办法》(CFDA第7号令)的规定,生产地址非文字性变更的,应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照规定审核并开展现场核查,于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。

医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请医疗器械生产许可。
 

需要办理的对象


办理《医疗器械生产许可证》生产地址、增加生产品种变更的企业;

生产地址非文字性变更办理条件


(1)持有本企业的《医疗器械注册证》
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
(4)有保证医疗器械质量的管理制度;
(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;
(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
咨询/询价
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生产地址非文字性变更流程


生产许可证生产地址非文字性变更流程

生产地址非文字性变更官方收费标准


官方办理生产许可证生产地址非文字性变更,不收取费用

生产地址非文字性变更办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第7号 2014年7月30日 2014年10月1日

生产地址非文字性变更时间周期

 
阶段 时限
申请资料行政审批决定时限 18-30个工作日
制证及通知申请人取件时限 约10个工作日
 

  按照生产许可变更申请和受理时间,对申请变更资料进行审核,并按照MD GMP进行现场核查。即受理日起30个工作日进行审核变更资料内容和现场核查,对于符合规定要求作出准予变更的决定,并在10个工作日内对《医疗器械生产许可证》中生产地址进行变更。

  注:以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

与生产地址非文字性变更相关服务

 
  • 许可事务变更协助
  • 变更资料编写辅导
  • 授权代理人担当