24小时服务热线:0371-60996350

欢迎来到北京飞速度医疗科技有限公司【官网】
医疗器械生产备案凭证/变更备案凭证
当前位置:首页 > 国内服务项目 > 医疗器械生产备案凭证/变更备案凭证
开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《医疗器械生产监督管理办法》规定的资料。

第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。备案凭证遗失的,医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
 

补充:


第一类医疗器械备案凭证包括:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。
《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。
《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。
生产企业应该先办《第一类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证,才能办《第一类医疗器械生产备案凭证》。否则《第一类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登记,再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。

医疗器械生产备案凭证/备案变更资料


(一)《第一类医疗器械生产备案变更表》(参见下图);
第一类医疗器械生产备案变更表
(二)《第一类医疗器械生产备案凭证》(含生产产品登记表)复印件和原件;
(三)营业执照副本(名称变更的需提交企业名称变更核准通知书)、组织机构代码证复印件;
(四)第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的相关资料;
(五)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
注:各省市略有出入,本资料只限河南省。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

生产备案凭证/备案变更(不含现场)流程


第一类医疗器械生产备案凭证/备案变更(不含现场)
 

生产备案凭证/备案变更(含现场)流程


第一类医疗器械生产备案凭证/备案变更(含现场)

生产备案凭证/备案变更官方收费标准


办理一类医械生产企业产品备案/备案变更,官方不收取费用

生产备案凭证/备案变更办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监督管理总局令第7号 2014年7月30日 2014年10月1日
《医疗器械生产监督管理办法》(GMP) 国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 2014年12月29日 2015年3月1日
关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 国家食品药品监督管理总局2017年第129号 2017年10月27日 -

生产备案凭证/备案变更时间周期

 
阶段 时限
申请资料编写、提交 3天
资料申报审核 1天
 

  食品药品监督管理部门当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证/变更备案凭证。生产备案凭证无有效期,永久有效。

与生产备案凭证/备案变更相关服务

 
  • 生产备案协助辅导;
  • 备案资料编写辅导;
  • 备案资料提交指导;