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生产许可证首次申请服务流程
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根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)的规定,在从事医疗器械生产活动规定条件的基础上,从事第二、三类医疗器械生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理生产许可证,并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
 

二、三类医疗器械生产许可证申请条件:


(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;
(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

二、三类医疗器械生产许可证办理资料:


(1)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(2)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;
(3)法定代表人、企业负责人的身份证明,学 历 证明或职 称 证 明,任命文件的复印件和工作简历;
(4)生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件;
(6)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(7)主要生产设备及检验仪器清单;
(8)生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录;
(9)产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
(10)生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:医疗器械质量监督检验所、药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:净化车间、万级净化检测实验室);
(11)申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;
(12)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
(13)如实填写的开办医疗器械生产企业自查表,如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告;
(14)医疗器械生产许可证申请表。

二、三类医疗器械生产许可证办理官方流程图

 
二、三类医疗器械生产许可证办理官方流程图
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生产许可证首次申请服务流程


生产许可证首次申请服务流程

生产许可证首次申请官方收费标准


办理二、三类生产许可证首次申请,官方不收取费用

生产许可证首次申请办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械监督管理条例》 中华人民共和国国务院令第650号 2014年3月7日 2014年6月1日
《医疗器械生产质量管理规范》 国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号 2014年12月29日 2015年3月1日
《医疗器械生产监督管理办法》 国家食品药品监管总局令第7号 2014年7月30日 2014年10月1日
其他相关文件 文号 发布时间 实施时间
有洁净车间时,YY0033洁净车间管理规范 - - -
GMP现场核查实施记录 - - -

生产许可证首次申请时间周期

 
阶段 时限
申请资料提交、受理审查 5个工作日
行政审核(器械处) 5个工作日
现场检查 5个工作日
行政审批(器械处) 15个工作日
新证、办结(器械处) 7个工作日
告知、发证 3个工作日
 

  受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

与生产许可证首次申请相关服务

 
  • 生产流程布置辅导;
  • 洁净车间建立和验证辅导。