医疗器械生产许可证申请条件：

（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；
（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

医疗器械生产许可证办理资料：

（1）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（2）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；
（3）法定代表人、企业负责人的身份证明，学 历 证明或职 称 证 明，任命文件的复印件和工作简历；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件份；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件；
（6）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（7）主要生产设备及检验仪器清单；
（8）生产质量管理规范文件（包括质量手册和程序文件）目录；
（9）产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
（10）生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；
（11）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书；
（12）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
（13）如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量管理规范检查自查报告或植入性医疗器械生产质量管理规范检查自查报告；
（14）医疗器械生产许可证申请表。

医疗器械生产企业机构人员组成及相关要求

 

部门	岗位	任职要求（法规要求）	备注
/	总经理
/	管理者代表	1、具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。 2、企业副总经理或企业其他高级管理人员。 3、具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；	可由总经理或质量部经理兼任
研发部	研发部经理	1、技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 2、技术、生产、质量管理部门负责人要求必须是大专及大专以上学历，医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）
生产部	生产部经理		生产部经理和质量部经理不能兼任
质量部	质量部经理
质量部	质量检验员	医学或检验学、医疗器械相关专业，大专及大专以上学历，最好具备检验员证书，有检验员相关经验，能够胜任产品检验工作
设备部	设备部经理	专业及工作经验的要求由公司自己确定，能够胜任本职工作即可。
销售部	销售员
销售部	售后服务员
行政人事部	行政人事专员
采购部	采购员
仓管部	仓管员
生产部	生产人员

注：
1、总经理、管理者代表、研发部经理、生产部经理、质量部经理、质量部检验员、仓管员、行政人事专员体系考核时必须要在现场，设备部经理、售后服务员、行政人事专员、采购员、仓管员之间可相互兼任，但人员兼任时最好不要超过两个职位。
2、要确保生产部人员、质量部人员、研发部人员、仓管员在产品生产前体检合格并取得体检报告。（体检项目包括：内科、眼科、外科、皮肤科、肝功能、X光胸透检查、彩超、职业病、传染性和感染性疾病等。）
3、公司至少要有2名内审员，最好其中一名包括管理者代表，报考ISO13485培训班，培训合格后即可获得内审员证书。
4、若2名内审员中不包括管理者代表，则需要管理者代表报考ISO13485培训班，取得内审员证书或取得医疗器械生产质量管理规范培训合格证书。
5、采购员最好具备采购相关知识，能寻找并按要求筛选物料、设备的供应商，并按照流程采购相应的物资。
6、无菌产品检验人员最好持有无菌检验员证书。

医疗器械生产许可证办理相关资料标准

 
 

项目	相关资料、标准
申请企业持有的注册证及产品技术要求复印件；	1、注册证应在有效期内； 2、产品技术要求须与产品注册核定信息完全一致并加盖省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章； 3、加盖企业公章。
人员要求	1、法人可以兼任企业负责人（无专业要求）； 2、技术、生产、质量负责人、检验人员专业需为（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）； 3、企业负责人、技术生产负责人、质量负责人需提供个人简历。
场地要求	1、房产证明：可以为房产证、经备案或网签的房屋购买合同、各级政府及派出机构或开发区、工业园区管委会出具的房产使用权证明的复印件，（房屋为非住宅性质，如为租赁房屋，需有租赁协议） 2、厂区总平面图，需要主要生产车间布置图； 3、有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；同时提供有资质的检测机构出具的一年内的无菌医疗器械洁净室检测报告。
主要生产设备和检验设备目录；	1、提供与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器和设备、计量器具等清单。 2、清单目录应包括设备名称、设备型号、编号、用途、校验情况等。
质量手册和程序文件	1、质量手册和程序文件应根据企业实际和《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容要求制定，满足现场检查核实要求； 2、程序文件应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。
工艺流程图	1、工艺流程图要符合注册证和技术标准或产品技术要求并标注主要控制项目和控制点。 2、产品的工艺流程图应注明主要控制项目和控制点，包括外协外购件、关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

医疗器械生产许可证办理官方流程图

 

医疗器械生产许可证客户咨询问题解答

1、请教一个问题，在新办申请二类有源医疗器械生产许可证时，系统填报完毕，窗口也收了申请资料了，但是回来后我们自己发现医疗器械生产许可证申请单上信息填错了，怎么处理啊？前天申请的，昨天发现的问题，我们的申请还在受理大厅吗？
答：与受理中心沟通撤回，重新提交材料。不过，您的申请表填写错误，窗口老师立卷审查时怎么没有发现受理了？二类有源的应该是区局办理的，两个工作日，应该还在受理大厅，区局现在一般都是5天左右才转。