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体外诊断试剂产品制剂工艺解决方案

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-20  浏览:

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充分应用QbD理念指导制剂处方、工艺开发程序,以产品质量目标为开发导向;通过结合研究保证产品的安全性、有效性和质量可控性。
(1)基于目标的系统设计、研发工作流程(workflow);
(2)风险控制策略贯穿研发过程,为客户的投入把关;
(3)提供一致性评价系统服务,以获批为标的;
(4)体外溶出与体内PK结合,支撑处方工艺确定;
(5)产品生命周期管理服务,为变更研究提供可行解决方案。