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美国FDA工厂检查认证培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-29  浏览:

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课程背景


中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中,对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析,其中,50%以上是对非美国本土工厂的审核。

中国审核次数占FDA非美国本土的全球审核比例已上升到2011年的10%,这意味着FDA每10次国际审厂,就有1家在中国。未来,FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广,频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛,另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国医疗器械的法规。

专家简介

 
指导老师 工作经验
Jack - 40年FDA工作经验;
- 8年美国FDA医疗设备监督管理主任;
- 25年FDA器械与放射卫生中心CDRH监管经验;
- FDA器械与放射卫生中心CDRH合规办主任,负责监管牙科、麻醉学、综合医院、感染控制装置4个部门、180名FDA专员的产品上市前审核工作;

培训对象


医疗器械企业高管、管理者代表、总工程师、研发经理、质量经理;
法规工程师、风险管理工程师、生产经理

培训内容


第一部分:FDA QSR820质量管理体系
第二部分:QSIT质量体系检查技术
第三部分:如何准备FDA工厂检查

培训时间及地点


时间:每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30。共1天,开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。(提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。)
地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名需知


1、为保证教学质量本班限额20人,欲报从速。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
培训项目 姓名 性别 学历 工作年限 职务 参加培训班时间
美国FDA认证培训
FDA工厂检查培训
           
           
           
           
           

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