背景简介
国际标准化组织推出ISO9000系列标准后，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485－1996《质量体系－医疗器械－
ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。从强化我国医疗器械质量管理，保障医疗器械安全有效，维护人民的健康需要出发，国家医药管理局按等同采用原则，将ISO13485：2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》，它将替代原有的YY/T0287-1996 《质量体系－医疗器械－GB/T19001－ISO9001应用的专用要求》。
根据规定凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须至少2名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。
培训对象
医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；
医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员。
培训目标
帮助企业及相关单位更好理解ISO13485中的相关要求，使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高，对此领域有一个系统性的全面认识，从而为实际工作提供切实有效的帮助。
培训内容
- 医疗器械行业质量管理体系基础
- ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
- ISO13485在具体企业应用中的特点
- 医疗器械的指令要求及详解
- ISO13485内部审核工作的策划
- 内部审核技巧
培训形式
本课程采用以法规条款为主，辅以大量实例，加以集中答疑、共同讨论等多种教学手法，教学气氛活跃、教学效果良好。
培训地点及时间
时间：每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30。共1天半，开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。（提供企业内部培训或公开课形式，具体请咨询我们的培训专员。）
地点：郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心
报名需知
1、为保证教学质量本班限额20人，欲报从速。
2、报名资料：各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。
报名方式
请将报名表EMAIL到：
电话：0371-60996351
E-mail：feisudu@126.com
回执
（请于开班前10天发邮件至：feisudu@126.com，可以是图片形式。）
| 培训项目 |
姓名 |
性别 |
学历 |
工作年限 |
职务 |
参加培训班时间 |
是否住宿 |
| ISO13485/YYT0287医疗器械质量管理体系培训 |
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