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ISO13485/YYT0287医疗器械质量管理体系

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-29  浏览:

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背景简介


国际标准化组织推出ISO9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485-1996《质量体系-医疗器械-ISO9001 应用的专用要求》。由於ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。从强化我国医疗器械质量管理,保障医疗器械安全有效,维护人民的健康需要出发,国家医药管理局按等同采用原则,将ISO13485:2003 转化为YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用於法规的要求》,它将替代原有的YY/T0287-1996 《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》。

根据规定凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须至少2名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须取得ISO13485内审员资格证书。

培训对象


医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员;
医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员。

培训目标


帮助企业及相关单位更好理解ISO13485中的相关要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。

培训内容


- 医疗器械行业质量管理体系基础
- ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
- ISO13485在具体企业应用中的特点
- 医疗器械的指令要求及详解
- ISO13485内部审核工作的策划
- 内部审核技巧

专家简介


由飞速度临床试验中心 部门经理授课。

培训形式


本课程采用以法规条款为主,辅以大量实例,加以集中答疑、共同讨论等多种教学手法,教学气氛活跃、教学效果良好。

培训地点及时间


时间:每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30。共1天半,开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。(提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。)
地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名需知


1、为保证教学质量本班限额20人,欲报从速。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
培训项目 姓名 性别 学历 工作年限 职务 参加培训班时间 是否住宿
ISO13485/YYT0287医疗器械质量管理体系培训              
             
             
             
             

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