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医疗器械临床试验方案设计与管理

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-29  浏览:

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培训背景


随着医疗器械产业的发展,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,无论是发达国家还是发展中国家,都越来越重视医疗器械的临床研究。目前,医疗器械监管部门对医疗器械临床研究的监管更加严格,出台多个规范性文件以保护受试者权益,同时保证临床研究的科学和有效性。

医疗器械临床研究是医疗器械注册上市前需要进行的一项重要评价工作,是评价医疗器械在正常临床使用时是否具有预期的安全性和有效性,并根据产品的预期性能对其可接受的风险作出评估的过程。临床方案的设计决定了临床试验能否顺利进行,能否得到科学有效的试验结果。

培训对象


医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员;
临床研究机构、CRO等从事医疗器械临床研究的人员;
医疗器械监管部门有关工作人员

培训内容


- 如何设计高质量的临床试验方案
- 医疗器械临床试验的管理

培训讲师


飞速度临床试验中心部门经理

培训收益


帮助医疗器械生产研发及生产单位、临床试验机构的相关人员学习和了解临床试验法规及相关知识,保证临床试验过程规范,将临床试验过程中的风险控制在可接受的水平,最大限度的保护受试者利益,同时保证科学评价医疗器械安全性和有效性。

培训地点及时间


时间:每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30。共1天,开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。(提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。)
地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名需知


1、为保证教学质量本班限额20人,欲报从速。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
培训项目 姓名 性别 学历 工作年限 职务 参加培训班时间
医疗器械临床试验方案设计与管理培训            
           
           
           
           

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