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欧盟IVDD(体外诊断医疗器械指令)培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-29  浏览:

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背景简介


IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等,已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。

欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,以下简称IVDD指令),并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容,欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告,自 2003年12月起,所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序,贴上CE标记,才能在欧盟上市。

培训对象


医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

培训目标


帮助企业及相关单位更好掌握IVDD的相关技术内容,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。

培训内容


- 临床检验实验室对医疗器械产品要求
- 体外诊断试剂生产实施细则(试行)
- 欧盟IVD 98/79/EEC指令解读
- 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
- IVD相关欧洲协调标准
- GB4793.1-2007《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》介绍
- 体外诊断设备及其配套试剂检验设施

专家简介


飞速度专职体外诊断试剂注册工程师授课

培训形式


本课程采用以理论知识为主,大量实战案例为辅,加以分组讨论、疑难解答等多种教学手法教学,课堂气氛生动活跃、教学效果良好。

培训地点及时间


时间:每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30。共2天,开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。(提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。)
地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名需知


1、为保证教学质量本班限额20人,欲报从速。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
培训项目 姓名 性别 学历 工作年限 职务 参加培训班时间 是否住宿
欧盟IVDD(体外诊断医疗器械指令)培训              
             
             
             
             

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