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审计和自检培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-08-28  浏览:

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课程背景


审计和自检,既是企业对生产过程以及产品质量是否符合FDA的有关要求而进行的检测审查,对医疗器械相关企业单位来说,系统性地把握审计的技巧以及需要注意的事项,对其通过有关部门的检查具有重要作用。审计和自检不仅仅局限于中国范围内的CFDA,包括CE、CFDA等各大监管平台同样适用。飞速度为了适应时代的趋势,促进医疗器械相关行业的合规化,重点推出了审计和自检培训服务。

培训对象


医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员,医疗器械质量监管机构及其他想了解有关技术知识的人员

培训目标


帮助企业及相关单位更好掌握审计和自检的相关内容及要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。

培训内容

 

Ⅰ. 达标审计项目:基本要素


- 现场审计的范围
- QSR/cGMP的应用
- 审计报告的保密性
- QSR/cGMP达标参考资料
- 三种审计的方法
 

Ⅱ. 审计的参考资料、工具和技巧

 

Ⅲ. 一般质量体系的达标审计


- 管理控制
- 文件控制
- 物料控制
- 厂房和设施控制
- 生产和工艺控制
包含案例分析:如何审计确认和验证项目 / 外包合同商的QSR要求及审计重点
 

Ⅳ. 设计控制

 

Ⅴ. 矫正和预防措施


- 包含案例分析:一套矫正和预防措施的实例

培训讲师


飞速度培训服务中心专职讲师

培训形式


本课程采取课堂教学并采用大量实战案例,辅以分组讨论、集中答疑等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

培训费用及时间


培训费用:提供企业内部培训或公开课形式,具体请咨询我们的培训专员。
时间:每天上午:9:00-12:00,下午:13:30-17:30。共3天,开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。(如有需要,可到企业开班)
地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2410培训服务中心

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
培训项目 姓名 性别 学历 工作年限 职务 参加培训班时间 是否住宿
审计和自检培训              
             
             
             
             

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