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风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训

来源:飞速度医疗器械咨询  发布时间:2018-10-08  浏览:

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课程背景


2014年CFDA发布和修订的《医疗器械注册管理办法》和第43号公告中明确要求,凡是申请二类和三类医疗器械注册证的,注册申报资料中必须包括生物学研究资料,也就是我们所说的《生物学评价报告》。ISO10993生物学评价标准也明确规定,凡是与患者直接或间接接触的医疗器械,包含有源和无源的二类或三类医疗器械,应基于风险管理过程对器械进行生物学评价。另一方面,生物学风险也属于医疗器械风险管理过程的一部分,在产品开发过程中,需依照ISO14971进行风险管理。

自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义,设计验证作为设计开发过程中的重要环节,与产品风险管理挂钩,是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段,有效降低临床器械不良反应的发生率。飞速度创办“风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训班”,将为大家解决医疗器械研发的生物学评价和设计验证的风险问题。

培训内容


1、创新医疗器械的设计验证、性能评估
2、医疗器械的生物安全性评价
3、生物相容性测试
4、医疗器械临床前研究

具体培训安排

时间 内容 讲师
第一天
上午
9:00-12:00 医疗器械生物安全性评价  为什么要进行生物学评价
 生物学评价与生物相容性测试的关系
 如何基于风险管理过程对器械进行生物学评价
施伟
第一天
下午
13:30-14:40  生物学评价标准的最新进展
 生物相容性试验样品制备要点
 生物相容性测试中常见问题分析
薛志伟
14:50-15:50  医疗器械生物学评价中实施GLP管理的必要性 边琳琳
16:00-17:00  创新器械生物学评价案例分析 安培雪
第二天
上午
9:00-12:00 创新医疗器械的设计验证、性能评估  前期准备、具体内容
 如何确保产品性能验证满足全球法规和标准的要求
 如何进行各项测试评估来满足全球注册批准要求
 如何处理设计验证过程中的偏离
施伟
第二天
下午
13:30-17:00 医疗器械临床前研究  临床前动物实验研究背景
 动物实验研究法规和指南
 动物实验研究的实施要点
 案例分享及总结
边琳琳

注:所有老师会预留出15-30分钟的答疑时间

培训对象


1、生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规、临床、及生产等相关人员;
2、科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员;
3、创新创业团队或个人;
4、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员;
5、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。

培训费用


1、会员单位3200元/人,非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排,费用自理。
2、报名资料:各位学员报到时务必交上个人的身份证复印件一张、小一寸相片两张。

培训时间及地点


1、培训时间:2天。每天09:00-12:00am;13:30-17:00pm。开课时间敬请关注飞速度培训服务中心的公开课程信息。
2、培训地点:郑州市中原区文化宫路沁河路启福铭都2411飞速度培训服务中心

报名方式


请将报名表EMAIL到:
电话:0371-60996350 / 60996351
E-mail:feisudu@126.com

 

回执


(请于开班前10天发邮件至:feisudu@126.com,可以是图片形式。)
风险管理过程的生物学评价与测试及创新医疗器械设计验证培训报名回执单
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姓名 手机号 身份证号 职务 是否住宿
         
         
         
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