光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例

　　项目说明：飞速度医疗科技有限公司于2018.4-2018.11期间，与郑州光超医疗科技有限公司关于光学相干层析成像激光宫颈检测仪项目正式达成合作关系，就光学相干层析成像激光宫颈检测仪项目的注册、临床、GMP体系、生产许可四大模块外包给飞速度CRO全权代理，直到领取该项目医疗器械生产许可为止。该产品属于二类医疗器械，本次项目历时8个月，从2018年4月18日从客户处交接，随后进行注册资料的编写，待取得临床试验报告后于6月13日取得受理通知书。于2018年11月取得注册证。

　　光学相干层析成像激光宫颈检测仪由激光光源、光谱成像仪、干涉仪、成像处理系统、计算机、显示器、参照臂、手持探头组成，适用于对妇女宫颈的检查、治疗后观察和指导活检取材部位。该设备独有的光学想干层析成像系统，专注于皮肤浅表病变的检测，弥补了现行检测方法的缺陷，可通过无创伤大面积快速扫描，得到实时的细胞级别的三维图像，辅助医生判断病变级别，实现检诊治疗一体化，大大降低患者的生理和心理痛苦，显著降低活检率和漏诊率。

　　中文全称：光学相干层析成像激光宫颈检测仪

　　型号规格：UL-C100

　　产品分类：光学成像诊断设备

　　客户企业：郑州光超医疗科技有限公司

　　主要工作：光学相干层析成像激光宫颈检测仪注册、临床、GMP体系、生产许可办理

　　实施时间：2018.4-2018.11

　　产品亮点：国内首创，把光学相干第一次运用到妇科领域。

　　产品图片：