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质量控制是理论、方法学和工具的综合运用,涵盖工科、理科和商科知识,做好质量控制是极具挑战的事项,对于有源医疗器械注册产品的质量管理同样如此。本文从合规性的角度,为大家介绍有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题。
查看详情由于有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计,相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说,设计开发文档和设计开发过程是难点,也是体考不符合项重灾区。
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查看详情之前较少关注广西壮族自治区医疗器械注册事项,近年自治区在第二类医疗器械注册事项方面推出了许多提质量促效率的措施,近年广西医疗器械产业快速发展。本文为大家科普广西第二类医疗器械注册证办理流程和要求。
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