CRC在临床项目实施过程的所有工作流程

　　好多客户质疑我们收的临床项目外包服务费贵了，我和许多客户都聊过，客户的一个项目就需要分配CRC/CRA/GMP/注册人员各1名，每个项目至少要跟踪好几个月，这么一算我们的成本花费也过大。去年有一个项目，由于各方面人员衔接不合理、临床病例稀缺，导致给客户的预计完成时间无限后延。正常情况下，一个三类需临床的注册项目在15个月能拿下，而这个项目我们花了22个月才得以解决。期间的预算早已花完，后续的花费都是我们自费。当然，这也只是个例。注册过程中花销大的部分属于临床，而CRC的工作能力能左右具体花销大小。可以说，CRC是临床项目实施过程中的重要一环，和CRA一样都是不可或缺的一部分。下面看看CRC在临床项目实施过程的所有工作流程：

　　一、制订研究计划：

　　1、明确试验目的：首先要根据新药研发和法规的要求，明确临床试验目的(trial objectives)，一般要明确以下确证目的：

　　（1）该治疗是否具有治疗意义；

　　（2）与其他药品或安慰剂相比疗效如何；

　　（3）病人能受益的方式；

　　（4）给药的合适方式和剂量是哪种；

　　（5）该药品的安全件如何，主要的不良反应有哪些。

　　描述试验目的时要尽可能地明确、具体，例如明确指出“试验目的是为了评价某一药物A在B剂量时，在某一特定人群中对适应征C和D的影响。

　　2、试验项目的科学性和伦理学要求

　　在开展临床试验前应当对试验药物及拟采用的试验方法给受试者带来的风险和受益进行充分的评估。注意伦理要求受试者的受益必须大于其可能承受的风险，否则伦理审核将不予通过。

　　3、试验实施的可行性评估

　　（1）所需的样本量

　　根据临床统计数据，计算是否能在研究期内征集到足够的受试者和所需的样本例数，需要几个试验中心参与等。

　　（2）研究者投入的时间

　　预计整个研究期内及研究者能投入试验的时间，尤其要考虑到预计时间和研究者实际可能投入时间之间的差距。除了主要研究者之外，还要考虑这个试验项目需要的协助人员，例如药师、护士、检验医师、影像医师等。这些人员是否愿意参与且可投入多少时间。

　　（3）研究经费

　　研究经费的预算要考虑周全，包括：整个试验项目所需要的试验用药物、材料、仪器、设备、实验室检査等所需费用；受试者的治疗、住院、医护、随访交通费用；研究人员的劳务费用及研究中心的管理费用；监査员和稽査员的工资、差旅费用等等；统计分析软件和人员的相关费用；临床试验的启动、中期分析、总结以及多中心临床试验的协调会议经费等等。

　　二、制定研究方案：

　　临床试验方案是描述临床试验的背景、理论基础、试验目的、试验设计、方法学和组织，包括统计学考虑以及试验的执行和安排的书面文件。

　　三、设计病例报告表：

　　正确地收集、记录及报告参与临床试验受试者数据是研究者的重要责任。通常将用来记录向申办者报告每位受试者情况的所有试验资料的书面形式称为病例报告表或病例记录表(case report forms或case record forms,CRFs)

　　四、获得药品监督管理部门和伦理委员会的批准：

　　在获得国家食品药品监督管理局(CDE)批准后，试验方案要送选定的临床试验机构的伦理委员会审议并签发同意的意见后，才能开始试验。

　　五、准备研究资料和试验用药物：

　　例如研究者手册、病人知情同意书、病人资料袋、病例报告表及其他相关文件和资料等，并准备试验用药物。

　　六、选择研究者/研究中心：

　　是否具备开展临床试验专业背景和经验，所在医疗机构和专业科室是否具备承担临床试验的资格；是否熟悉GCP和有关临床试验法规；是否有足够的受试者来源；是否建立了开展临床试验的各项管理制度和标准操作规程；是否能够有效地支配所在医疗机构的资源，包栝试验项目所需的协作人员，例如助理研究人员、药剂师、检验科等；是否具有良好的研究信誉记录，承担过的试验有无被评审中心查处过等等。

　　七、现场评估：

　　确定研究中心后，申办者应委派监查员对研究场所进行现场评估(site assessment, SA)。多中心试验，应对每一中心评估，评估内容包括：保证所选择的研究者所在的医疗机构具有良好的医疗资质和设施、试验设备、人员配备，具有足够的病例数，有充分的时间在规定的时间内进行本研究课题。重点考察试验方案中所需要的检查设施、人员资质等。

　　八、研究前访视：

　　监查员和研究者以及参加研究的相关人员要至少要开一次项目启动会。在该会上要详细讨论方案的入选和排除标准，病例报告表的填写方法及注意事项，各研究步骤的标准操作规程等。

　　九、入选受试者：

　　严格按照试验方案入排标准筛选合适的受试者。值得注意的是研究者在入选受试者时，必须保持一定的进度。这样做的目的是为了受试者有条不紊地按时、按质完成。一方面保证受试者接受充分治疗的合法权益，另一方面也避免工作量骤增给研究者团队带来的压力。

　　十、定期监查：

　　监査员应定期访视每一研究中心，每次访视的任务和检査内容严格按照GCP的要求监查。在每次访视后应向申办者提交书面报告，并将报告副本交研究者保存。

　　十一、试验结束后：

　　在每一个中心完成临床试验后，所有的试验材料，包括未用完的访验用药物、受试者研究资料袋、所有记录表格、破盲密码信封和其他文件，应当由监查员清点回收。并完成试验结束访视报告。

　　十二、数据处理和统计分析：

　　数据处理的目的在于把来自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以备审核人员对试验实施过程和收集的数据的质量进行稽査或检查。统计分析主要着重于对临床意义的结果以及对治疗作用的评价的可信度及显著性。

　　十三、试验总结报告

　　临床试验的总结报告或临床试验报告(final report, FR)是以试验方案、记录和统计报告为根据的，包括对研究方法和结果的综合性叙述、对研究发现的解释、对所收集数据的完整列表和归纳。如果是新药研发，还会涉及到临床试验结果的发表，包括临床研究论文的撰写或发期刊等。

　　看着十三项很简单，但是干起来就很难。在CRO公司，一个项目的临床试验围绕这三个人展开：临床项目经理、CRA、CRC，离开任何一个人项目就转不起来，三人的关系是缺一不可。上述只是分享了CRC在临床项目实施过程的所有工作流程，写了这么多，只是让客户了解我们的工作人员在干什么，说到底，我们都是在帮客户做事！！！希望您在说我们报价高的同时，理解一下飞速度。

　　附上总结图：