【临床试验基础知识】标准操作规程SOP

　　标准操作规程（Standard Operating Procedure），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

　　SOP为标准操作程序的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。

　　（1）申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品/医疗器械临床试验的人员遵循。
　　（2）标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。
　　（3）通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了规定、甚至有的标准操作程序还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。
　　（4）在稽查过程中，稽查员将检查标准操作程序是否更新以及申办者的药品/医疗器械研究人员是否严格依照标准操作程序进行操作。
　　（5）此外，许多研究中心还备有自己的标准操作程序，用以指导本基地的研究者实施试验。
　　（6）伦理委员会也有标准操作程序，规定了其成员的组成、审阅程序、归档要求等内容。

　　原始文件

　　与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是CRF（这种直接记录的方法须在试验方案中注明）、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料。重要的是应妥善保管所有原始资料以便对CRF上的数据进行原始资料的核对。

　　核对原始数据（SDV）

　　将原始资料与记录在受试者CRF中的资料进行核查的一个程序。其目的是提高试验数据记录的准确性并保证试验资料最大限度的可信性。通常由监察员在每次监查访视中进行SDV。GCP要求负责SDV的人员应可同时接触到原始资料和CRF。监查员通常在监查访视前向研究者索要原始资料并准备充足的时间进行SDV。

　　怎样正确修改数据？

　　由获得授权的研究人员在错误的数据上划横线，在旁边附上正确的数据签署姓名并注明日期。

　　研究文件应该保存何处？

　　对试验相关文件的保管没有明文规定。但ICH GCP规定了最低限度的归档文件——基础文件。有关试验文件的保管，有以下几个原则：
　　（1）试验方案及其他相关文件为保密文件，应控制可能接触到这类文件的人员；
　　（2）应保证所有试验相关人员在需要时能及时获得试验的相关文件；
　　（3）试验点应有试验专用的文档夹和适当的保存地点；
　　（4）认证保管文件，不可随处乱放；
　　（5）当对如何保管以及存放时间有疑问时，咨询监察员；
　　（6）保存全部原始资料；
　　（7）切记患者身份表和知情同意书只在研究者处保管，不可丢失；
　　（8）应标明并保存参加试验的患者的病历，当文件被转至其他地方保管时注明应与谁联系；
　　（9）尽量保证患者的病历和其他原始资料不丢失或不被提前销毁。

　　研究相关资料应保存多久？

　　中国GCP要求研究者保存试验资料至试验结束后5年，申办者保存试验资料至药品/医疗器械上市后5年。国际多中心试验资料保管至最后一个国家上市后3年。除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。