医疗器械二类产品注册审评常见问题

　　引言：生产企业都想快速拿证，想拿证就要了解其中的门道，做到门清。二类医疗器械注册证涉及产品体系建立和注册证的领取，临床项目还涉及临床试验，通常一个注册证流程都由多人配合共同完成，一人分拾多个角色的情况基本不存在。其中，注册审评是决定前期准备工作的试金石。下面来分享一下二类医疗器械产品注册审评常见问题，如能避免，缩短注册周期不是梦。

　　二类医疗器械产品注册审评常见问题分析，从三方面讲解：

　　一、产品技术要求问题
　　二、临床问题
　　三、研发生产有关的问题

　　常见问题一：产品技术要求问题
　　产品技术要求制订不当，产品技术要求制订不当表现在：产品技术要求缺乏必要的性能指标 和 未贯彻产品已发布国标行标的适用要求（下图是两要求在文件中的要求）。

　　（1）产品技术要求缺乏必要的性能指标
　　企业在制定产品技术要求时应尽量引用现有的国标、行标、技术审查指导原则，自行制定的试验方法需经过可行性验证。没有国标行标发布的医疗器械产品标准并不意味着企业可以任意制定注册标准，产品技术要求中的性能必须参照同类产品的国标、行标，或者某些通用标准的要求。

　　（2）未贯彻产品已发布国标行标的适用要求
　　许多企业的产品研发过程中不注意留意国家技术规范的要求，制定产品技术要求时如果没有贯彻国标、行标的要求。实际上，由于监督抽查可能以国标、行标作为抽查标准，所以目前推荐性标准一般也是强制实施的。

　　常见问题二：临床问题

　　（1）产品设计缺陷
　　企业在设计开发过程由于缺乏与临床医生的沟通交流，或者未注意目前国家相关临床发展动态，导致设计出来的产品无法满足临床使用的要求。
　　注意：由于产品设计缺陷引发的问题，在产品注册过程中是最为严重的，对生产企业而言往往也是致命的。最坏的结果是产品的整套设计方案全部推倒重来。

　　（2）产品临床定位不当
　　产品的适用人群：是健康人群？还是某种疾患人群？
　　产品的预期应用：例如检查类产品，其预期是用于诊断？或辅助诊断？或筛查？再如治疗类产品，其预期是治疗？或辅助治疗？

　　（3）未以安全性为焦点
　　临床试验不仅关注产品的有效性，产品有效但产品对使用者有害也是不能接受的。

　　（4）临床方案不规范
　　随机入组-恰当的对照组-盲法试验-合适的安全性/有效性评估指标-正确的统计分析五大要素缺一不可！

　　企业在上述任何一项存在缺陷到会导致临床试验失败。

　　常见问题三：与研发生产有关的问题

　　提交的技术资料未对产品相关技术进行描述
　　除了极少部分企业是出于保密外，大部分企业是由于并非自主研发的产品，对其技术要点完全不了解，不能回答审评过程提出的原材料及质控标准、生产工艺及质量控制点等具体要求，使用方法也是含糊不清，甚至互相矛盾。这是不符合注册审评要求的。

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