第二类体外诊断试剂登记事项变更办理条件

1、第二类医疗器械注册证（体外诊断试剂）及其附件载明的内容发生变化。
2、申请登记事项变更包括：注册人名称、住所变更、生产地址变更。注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更，境内体外诊断试剂生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
3、申请应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的要求。

申请材料

（一）申请表；
（二）证明性文件（境内注册人提供）：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（三）注册人关于变更情况的声明；
（四）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

（五）关于变更情况相关的申报资料要求；
1、注册人名称变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
2、注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。
3、境内体外诊断试剂生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证复印件。

（六）符合性声明
1、注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
2、注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。