第三类体外诊断试剂产品分类表

 

类别	产品范围	分类注册管理
第Ⅲ类产品	1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；  2、与血型、组织配型相关的试剂；  3、与人类基因检测相关的试剂；  4、与遗传性疾病相关的试剂；  5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；  6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；  7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；  8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；	由药监总局审查，总局技术审评机构在对进口第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查，批准后发给医疗器械注册证书。

进口三类IVD注册证（首次注册）提交材料目录

1、申请人提交材料目录：
2、境外医疗器械注册申请表；
3、证明性文件；
4、综述资料
5、产品说明书；
6、拟订产品标准及标准说明；
7、注册检测报告；
8、主要原材料的研究资料；
9、主要生产工艺及反应体系的研究资料；
10、分析性能评估资料；
11、参考值（参考范围）确定资料；
12、稳定性研究资料；
13、临床试验资料（对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料）；
14、生产及自检记录；
15、包装、标签样稿；
16、质量管理体系考核报告（如有）。