进口第一类IVD（产品备案）准备资料及要求

1、申请表：申请表的内容应与提交的资料保持一致，如存在不一致的情况，企业应给出合理的解释。

2、证明性文件：由境外证明性文件和境内证明性文件两部分组成。境外证明性文件包括：
（1）境外生产企业资格证明文件（简称“资格文件”）；
（2）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件（简称“体系文件”）；
（3）境外政府主管部门批转该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件（简称“上市文件”）；
（4）指定代理人的委托书和指定注册代理机构的委托书；
（5）企业有关提交资料真实性的说明。
由于各国法规不同，证明性文件的形式也各异。资格文件和体系文件常见的形式为ISO13485，当然也不排除其他的文件形式。如企业非申报产品的实际生产商（即企业将申报产品委托给其他公司生产），应提供企业与被委托公司的承产协议，以及被委托公司的体系文件。
上市文件的形式多样。美国、欧盟、日本、韩国等国的上市文件不尽相同，而且，各国对不同类别的产品采取了不同的管理模式。比如，在美国，几乎所有的一类产品可通过510（K）豁免形式在美国本国上市销售，对这类产品，建议企业提交FDA的法规依据，并提交相关说明，以此二者作为上市文件；在日本，样本稀释液不属于药事法管理的范畴，建议企业提交相关的法规依据，并同时提交说明文件（如日本临床试剂工业协会的说明），以此二者作为上市文件。如果境外产品在中国首次注册前，已在境外做过多次变更，还应将变更批件作为上市文件的一部分提交。
委托书应写明委托的具体事项，建议企业根据办法第八条规定的代理人职责来编制此部分内容。企业有关提交资料真实性的说明，应罗列提交的所有资料。

3、综述资料（包括）
（1）产品的预期用途。应明确产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，相关的临床或实验室诊断方法；
（2）产品描述。包括产品所采用的的技术原理，主要原材料的来源与制备方法，主要生产工艺过程；
（3）有关生物安全性的说明。人源性材料应明确说明企业对HbsAg、抗HIV（1+2）和抗HCV的控制与处理；
（4）有关产品主要研究结果的总结与评价。有些一类产品在原产国上市销售时的说明书比较简单或者没有说明书。而企业在编制中文说明书时，中文说明书的每项内容都须有原文支持资料，而且，分析性能研究和稳定性研究等技术资料不作为一类体外诊断试剂的必交资料。因此，建议企业在综述资料中对上述内容的研究结果进行总结与评价，以便为中文说明书提供必要的原文支持；
（5）其他。主要包括同类产品在国内外批准上市的情况，申报注册产品与国内外同类产品的异同等内容。

4、产品说明书
如产品原文说明书过于简单或者没有原文说明书，企业可根据提交的其他原文资料（如原文标签等）来编制中文说明书。如没有原文说明书，企业应出具相关的说明。中文说明书应符合《体外诊断试剂说明书编写知道原则》（简称“原则”）的要求，但是，并非要求企业将原则中包括的所有项目都罗列在说明书中，而是建议企业根据申报产品的特点，选择合适的项目进行编制。产品名称应符合办法有关的命名原则。如果商品名称与英文名称重复，建议删除商品名称。

5、拟订产品标准和编制说明
此部分内容应符合《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令31号）的相关规定。如申报产品有国家或行业标准，企业标准的要求应符合或高于国家或行业标准的要求（如营养琼脂培养基：YY/T 0577-2005）。该部分资料还应提交原文。建议企业结合配套试剂盒的性能，对申报产品的性能作适当的描述。建议企业在编制说明中，明确申报产品的类别以及分类的依据。

6、生产及自检记录
生产记录应包括提取、配制、分装、标签等一系列过程。自检记录即申报产品的合格证书。生产及自检记录应提交三批。

7、包装、标签样稿
中文包装、标签样稿应满足《医疗器械包装、标签管理规定》（局令10号）的规定，如果申报产品包括多个规格，应提供所有规格。

总之，建议企业在注册前，参考办法，明确申报产品类别，如根据办法无法确定，建议企业提交分类界定的依据。上述七部分资料，均需原文资料及其翻译件，所有原文资料都应签章公证，所有翻译件都应由代理人签章，如没有原文资料（如说明书），企业应提交说明；各部分资料应保持一致，如不一致，应给出合理的解释；中文说明书中的各项内容都应有原文资料的支持。