进口二类医疗器械注册证（登记事项变更）申报资料

1、注册人关于变更情况的说明；
2、原医疗器械注册证机器附件复印件；
3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

4、关于变更情况相关的申报资料要求：
（1）注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（2）注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
（3）代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明；变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件；注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。

5、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件（如有）；
6、境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件（如有）；
7、境外注册人在中国境内指定代理人的委托书；
8、代理人承诺书；
9、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；
10、符合性声明和符合标准的清单；
11、注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件，其中5、6想如无，需要提交说明。