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第二类医疗器械注册证(首次注册)服务
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二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一,飞速度的注册部拥有五名经验丰富的注册专员,对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从血糖传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度,一步一步丰富飞速度的注册经验。
根据《医疗器械监督管理条例》(650号文件)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。医疗器械注册后,才能上市销售。
 

受理条件


已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械,已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

二类医疗器械注册证(首次注册)申请材料要求


1、境内医疗器械注册申请表;

2、资格证明
包括营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

3、产品技术要求
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

4、安全风险分析报告:
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;

5、适用的产品标准及说明:
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

6、产品性能自测报告:
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。

8、医疗器械临床试验资料;(如需)

9、医疗器械说明书;
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
①省(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的质量体系考核报告;
②医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
③国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

12、申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;

13、按申请材料顺序制作目录,如需提交软盘的,一并提交有效的软盘资料。

注:
①申请材料完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印按照申请材料目录顺序装订成册。
②凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。

办理流程图

第二类医疗器械注册证(首次注册)办理流程图
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第二类医疗器械注册证(首次注册)服务流程

第二类医疗器械注册证(首次注册)服务流程

第二类医疗器械注册证(首次注册)收费标准

 
主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
(许可事项变更)
延续注册
(五年一次)
临床试验申请费
(高风险医疗器械)
相关文件 实施日期

1 福建省 5.77 2.42 2.39 / 闽价费〔2018〕187号 2018/9/11
2 江西省 5.467 2.289 2.268 / 赣发改〔2020〕
20条措施扶持实体企业渡难关
2015/12/30
3 上海市 6.573 2.751 2.73 / 工信部联企业[2011]300号 2018/5/9
4 海南省 5.81 2.408 2.387 / 琼发改收费〔2020〕351号 2020/5/27
5 山东省 8.22 3.44 3.41 / 鲁价费函〔2016〕13号 2016/3/15
6 安徽省 5.005 2.093 2.079 / 皖发改价费函〔2019〕361号 2019/10/22
7 浙江省 6.573 2.751 2.73 / 浙政办发〔2018〕99号 2018/10/17
8 山西省 4.2315 1.6275 1.6275 / 晋发改收费函〔2020〕86号 2020/4/16
9 吉林省 0 0 0 / 吉政发〔2020〕4号 2020/2/8
10 河北省 7.23 3.03 3 / 冀价费函〔2016〕210号 2016/10/1
11 江苏省 5.915 2.471 2.457 / 苏发改收管发[2019]91号 2019/2/13
12 宁夏 1.5 0.65 0.65 / 宁药监〔2019〕29号 2019/12/18
13 黑龙江 5.76 2.416 2.4 / 黑政办规〔2017〕33号 2017/8/1
14 广东省 5.726 2.394 2.38 / 粤发改价格函〔2019〕666号 2019/2/25
15 湖南省 5.04 2.114 2.1 / 湘发改价费〔2019〕224号 2019/4/11
16 四川省 3.95 1.65 1.65 / 川发改价格〔2019〕491号 2019/11/27
17 贵州省 4.29 1.76 1.76 / 黔发改收费〔2017〕1589号 2017/10/17
18 广西 7.57 3.16 3.14 / 桂价医函〔2017〕536号 2017/12/29
19 云南省 4.28 1.75 1.75 / 云价收费函〔2018〕17号 2018/3/16
20 辽宁省 7.22 3.02 3 / 辽价函〔2018〕18号 2018/5/2
21 湖北省 0 0 0 /    
22 河南省 0 0 0 /    
23 重庆市 0 0 0 / 渝府办发〔2019〕56号 2019/5/15
24 甘肃省 0 0 0 /    
25 新疆 0 0 0 /    
26 内蒙古 0 0 0 / 内发改费字〔2019〕773号 2019/9/17
27 北京市 0 0 0 / 京发改[2019]569号 2019/4/25
28 天津市 0 0 0 / 天津发改委 2019/1/4
29 陕西省 0 0 0 / 陕yjj/2020-00009 2020/1/10
单位:万元

第二类医疗器械注册证(首次注册)办理依据

 
文件名称 文号
《医疗器械监督管理条例》 650号文件
《医疗器械注册管理办法》 局令4号

第二类医疗器械注册证(首次注册)服务周期

 

产品立项至检测阶段


预计4-7个月,不含开发过程时间(并行)。

临床阶段


如需临床预计6个月以上1年左右,视产品而定。

申报注册阶段


申报注册全过程预算8个月。(158工日,20工日/月,不计节假),体考时间(并行),不含整改、资料发补耗时。
发补时限0~12个月,考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。
体系考核:在受理后10工作日内申请体系考核。1个月内完成体系考核。考核及整改不通过,即退审。
体系整改:根据体系考核整改程度,分为
(a)1个月整改期,结束后继续一次审评阶段。
(b)6个月整改期,结束后进入二次审评阶段。
体系考核、体系整改时间与技术审评阶段并行。

正常预算合计(具体情况请具体分析)


不含临床周期,预计在1年左右;
含临床周期,预计在1年半到3年左右,甚至更长。

我们能给予的最快周期


不含临床周期,在4-6个月内帮您下证。
含临床周期,在10-12个月帮您下证,当然具体情况具体分析。

第二类医疗器械注册证(首次注册)相关服务

 
注册资料编写整理服务 注册资料发补整改服务
注册加速推进服务 延伸:医疗器械临床试验服务
延伸:生产许可代办服务 延伸:二类医疗器械注册变更服务