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医疗器械临床试验监查SOP服务
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依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第一条的规定,临床试验监查的目的是为了加强对医疗器械临床试验的管理,在维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯的前提下,督促临床试验顺利完结。

飞速度是老牌的第三方临床试验稽查公司,拥有专业的稽查和培训团队,建立了一整套医疗器械临床试验监查和培训的全面的标准操作规程。通过项目稽查、提供咨询和培训,确保参与临床试验的各个机构都能按照GCP(或ICH-GCP)、标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。
 

在国内临床试验质量普遍堪忧的今天,独立的第三方监查代理公司的出现具有重大意义


1、监查公司的专业团队可弥补临床试验机构的不完善;
2、监查公司的独立性可以监督CRO公司的临床试验质量;
3、监查公司的专业团队可以为医药企业提供专业的技术咨询服务。
这就是飞速度在公司成立之处,设立临床试验稽查团队的初衷。

临床试验监查的最佳时间点


临床试验入组20%病例(及早发现问题,通过加强培训,避免问题再次发生);
最后一例受试者出组(在收表前发现问题,避免过多的统计学答疑);
总结报告生成后,临床总结会之前(总结报告、统计分析报告与原始资料的数据不一致是常见问题)。

研究者和监查员是临床试验中最关键的两个角色,飞速度承诺,我们的研究员和监查员重视审核签名页,确保数据的真实、准确、完整。绝不弄虚作假。
咨询/询价
  • 服务流程
  • 官方收费
  • 基础法规
  • 时间分布
  • 相关服务

医疗器械临床试验监查服务流程

医疗器械临床试验监查服务流程

医疗器械临床试验监查官方收费标准


监查费用由第三方临床监查服务商收取,官方不收取费用。

医疗器械临床试验监查服务办理依据

 
文件名称 文号 发布时间 实施时间
《医疗器械监督管理条例》 650号文件 2014-3-7 2014-6-1
《医疗器械注册管理办法》 药监总局令4号 2014-7-30 2014-10-1
《医疗器械临床试验质量管理规范》 药监总局令25号 2016-3-23 2016-6-1

医疗器械临床试验监查服务周期

 
阶段 说明及时限
稽查准备至现场稽查开始 收到项目资料后1个月内
现场稽查 SDV抽样下,2个WD/家
稽查报告 最后一家机构现场稽查完成后3个WD
CAPA计划审核 CAPA计划获得后2个WD
CAPA证据审核 CAPA证据获得后2个WD

医疗器械临床试验监查相关服务

 
服务项 具体工作内容
第三方独立监查 1、调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息;
2、获得临床文件及伦理委员会批件,对伦理会批件初审;
3、组织研究者会议作会议记要,接待研究者工作;
4、严格按照GCP、SOP、试验方案和法律、法规,按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;
5、高质量的研究中心访视报告;
6、协助研究中心进行AE/SAE的报告,跟踪随访;
7、核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
8、原始数据核查,对各类数据负责
9、试验器材文件管理;
10、稽查前工作准备,稽查报告反馈、整改。
CAPA计划可行性审核  
CAPA证据有效性审核