早期安全性评价研究

我们拥有与国际接轨、国内一流的实验设施,配备了国际领先的检测设备和分析仪器,制定了中英文标准操作规程(SOP),建立了完整的新药临床前安全性评价技术体系及符合国际规范的实验动物使用和管理体系,具备符合中国NMPA GLP要求的新药安全性及有效性评价、生物样品分析等药品临床前研发技术服务能力。

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安全性评价服务

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一般毒理学研究


飞速度是您药品、化妆品、医疗器械、消毒产品以及农药等登记注册所需的专业毒理学研究服务提供商。我们具备丰富的经验,可以根据客户的具体需求,设计并定制符合申报要求的实验方案。

我们的实验涵盖了大鼠、小鼠、豚鼠等啮齿类动物,以及家兔、犬、猴等非啮齿动物作为试验系统。同时,我们支持多种给药途径,包括经口、经皮、吸入等。在GLP符合性安全性评价方面,我们提供单次染毒和反复染毒的实验设计。

我们的评价报告将以中英文版本提供,确保您能清晰地了解实验结果。无论是急性吸入、经口、经皮,还是皮肤刺激和眼部刺激等方面的毒性试验,我们都能为您提供全面可靠的服务。此外,我们还提供亚急性和亚慢性(28天/90天)的毒性试验,覆盖经口、经皮和吸入等多个给药途径。


遗传毒理学研究

遗传毒理检验项目是通过体内、体外实验系统,检测外源化合物对体细胞和生殖细胞产生的遗传毒性损伤,包括基因突变、DNA损伤、染色体结构畸变、染色体数目畸变等,从而揭示化学品的潜在致突变性,飞速度的遗传毒理研究团队凭借丰富的技术研发经验,成功搭建了用于气体体外染毒的技术平台,填补了国内评价气体受试物致突变性的技术空白。

遗传毒理检验项目是通过体内、体外实验系统,检测外源化合物对体细胞和生殖细胞产生的遗传毒性损伤,包括基因突变、DNA损伤、染色体结构畸变、染色体数目畸变等,从而揭示化学品的潜在致突变性。

毒性试验试验方法
AMES试验OECD 471、472 细菌回复突变试验
OECD 471、472 Bacterial Reverse Mutation Test
染色体畸变试验     OECD 473 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验    
     OECD 473 In vitro Mammalian Chromosome Aberration Test    
     OECD 475 哺乳动物骨髓染色体畸变试验    
     OECD 475 Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test    
     OECD 483 哺乳动物精原细胞染色体畸变    
     OECD 483 Mammalian Spermatogonial Chromosome Aberration Test    
微核试验     OECD 474 哺乳动物红细胞微核试验    
     OECD 474 Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test    
     OECD 487 体外哺乳动物细胞微核试验    
     OECD 487 In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test    
基因突变试验OECD 476 体外哺乳动物细胞基因突变试验
OECD 476 In vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test
显性致死试验OECD 478 啮齿类动物显性致死试验
OECD 478 Genetic Toxicology Rodent Dominant Lethal Test


生殖毒理学研究

生殖毒性研究是通过动物试验评估待测物可能对生殖细胞、受孕、妊娠、分娩、哺乳等亲代生殖能力以及子代胚胎-胚仔发育、出生后发育产生的潜在毒性、是重要的安全性评价数据。


毒性试验试验方法
孕期发育毒性试验

     OECD 414  孕期发育毒性试验    

     OECD 414  Prenatal Developmental Toxicity Study    

两代繁殖毒性试验

     OECD 416  两代繁殖毒性试验    

     OECD 416  Two Generation Reproduction Toxicity Study    


组织病理学研究

常规毒理安全评价、药效评价,教学、科研探索性研究,含大动物(兔子、猪、狗、猴),小动物(大、小鼠、豚鼠)病理解剖、病变观察、石蜡包埋、切片、HE染色、特殊染色(含Masson氏结缔组织三合染色、PAS染色、刚果红染色、甲苯胺蓝染色、茜素红S、吉姆萨染色等)、免疫组化、病理阅片、出具病理报告、以及病理同行评议。


染色方法染色组织常用应用
苏木素-伊红   (HE染色)大多数组织组织学、胚胎学 
Masson氏结缔组织三合染色法胶原纤维间胚叶来源肿瘤诊断(纤维瘤、平滑肌瘤、横纹肌瘤、神经纤维瘤等)
高碘酸-Schiff(Periodic acid SchiffPAS法)多糖、中性黏液物质、酸性黏液物质肝、肾、心肌、骨骼肌糖原累积症;骨Ewing氏肉瘤和骨网织肉瘤鉴定 
刚果红染色淀粉样蛋白确定组织中无形物质的性质,用于区分玻璃样变(慢性结膜炎、肺的淀粉样瘤、甲状腺骨髓样癌,胰岛细胞瘤等)
甲苯胺蓝染色肥大细胞软骨染色过敏性反应疾病皮肤色素性的荨麻疹、慢性支气管炎、慢性鼻炎常用于骨关节研究染色(关节炎)
茜素红S骨骼染色胎鼠骨骼发育染色
吉姆萨染色骨髓涂片、血涂片、细胞滴片血涂片(显微镜检查是血液细胞学检查)、骨髓涂片,(微核),细胞滴片


临床病理学研究   

飞速度通过对多种动物血液、尿液等各种体液以及动物体检等项目,为动物试验提供准确、科学的检验依据,并为临床提供病理诊断,确定疾病的性质,为临床选择治疗方案、了解疾病的发展及判断疗效、预后等提供依据。

具有大量的实验动物背景数据,提供各种属动物的血液、尿液、体液等样本分析服务,可进行血常规、血生化、电解质、尿液参数、骨髓涂片、基因分析。

 

检测类别检测项目
血液学检测(5分类,13项)

红细胞计数 RBC、血红蛋白 HGB、红细胞比容 HCT、平均红细胞容积 MCV、平均血红蛋白含量 MCH、 平均血红蛋白浓度 MCHC、白细胞计数 WBC、中性粒细胞 NE、淋巴细胞 LY、单核细胞 MO、嗜酸粒细胞 EO、嗜碱粒细胞 BA、血小板 PLT

血生化指标(13项)

谷丙转氨酶 ALT,谷草转氨酶 AST,碱性磷酸酶 ALP,肌酸激酶 CK,尿素氮 BUN,总蛋白 TP,白蛋白 ALB,葡萄糖 GLU ,球蛋白 GLB,总胆红素 TBIL,肌酐 CRE,总胆固醇 CHO,甘油三酯 TG

电解质(5项)钙Ca,钠Na,钾K,磷P,氯Cl
尿液(10项)

外观(颜色、浊度)、亚硝酸盐 NIT、尿胆原URO、尿蛋白 PRO、pH、潜血 BLD、比重SG、酮体 KET、胆红素 BIL、葡萄糖 GLU

凝血指标

凝血酶原时间 PT、凝血时间 CT,和活化部分凝血酶原时间 APTT

其他检测

ELISA检测、PCR、western blot等

 

毒代动力学研究

毒代动力学试验研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险,常通过适当数量的动物和剂量组来开展研究。

毒代动力学是药物毒理研究的重要研究内容之一,主要是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学试验不是简单描述药物的基本药代动力参数特征,重点在于解释毒性试验结果和预测人体安全性。
毒代动力学参数是使用药代动力学软件计算的,以确定达峰浓度、达峰时间、半衰期和药时曲线下面积(Cmax, Tmax, T1/2, 和 AUC) 。主要用于评估剂量比例、性别差异和蓄积程度。

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