一、产品概述　　(一)产品结构及组成　　该产品由预灌封玻璃注射器和封装在注射器中的复合溶液组成。复合溶液由透明质酸钠(32mg/mL)、重组类胶原蛋白(8mg/mL)、注射用磷酸

一、适用范围　　静脉曲张闭合胶产品通常由以α-氰基丙烯酸正丁酯为主要成分的粘合剂组成，包含或者不包含输送系统。用于经超声诊断为症状性静脉回流的患者下肢大隐静脉

　　一次性使用输尿管结石封堵取出器由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头组成。采用高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,拉动手

　　一次性内镜下使用的吻合夹系统由吻合夹、施夹帽、释放线、拉线器、手轮组成。采用镍钛形状记忆合金、苯乙烯丙烯腈共聚物、硅橡胶、超高分子量聚乙烯、甲基丙烯酸甲酯/

　　一次性使用肺外科手术标记系统由标记物和穿刺输送器组成,其中穿刺输送器由针管、推杆和保护套管组成。标记物采用镍钛合金材料及不锈钢制成,穿刺输送器采用多种高分子材

　　个性化3D打印外科手术模型采用聚乳酸(PLA)或光敏树脂材料制成,为一次性使用非无菌产品。通过患者的医学影像数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的

　　2026年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品236个，其中首次注册141个，延续注册95个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2026年5月批准注册第二类医

　　2026年5月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品47个，新开办生产企业4家(具体产品和企业见附件)。　　特此公告。　　附件：1.湖南省药品监督管理局2026年

　　按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将

　　2026年5月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品22个。　　特此公告。 序号 注册人名称 产品名称 注册证编号

　　各区市场监管局、临港新片区市场监管局，各区卫生健康委，市临床检验中心，各有关单位：　　为进一步规范本市医疗机构体外诊断试剂的使用行为，保障人民群众的健康权益，根据《医疗

　　2026年5月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品31项(具体产品见附件)。　　特此通告。　　附件：2026年5月批准注册医疗器械产品目录　　上海市药品监督管理局

　　2026年6月8日，国家药品监督管理局正式批准河南理行合医疗科技有限公司的"穴位微波刺激设备"获得医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263201213。这是国内首张中医类创

　　在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心

　　继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得

2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械

2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一

为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临

　　本指导原则旨在指导注册申请人对糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对临床试验资料的审评提供参考。　　本指导原则是对产品临

　　本指导原则旨在指导注册申请人对关节置换手术导航定位系统开展临床评价，同时也为技术审评部门审评关节置换手术导航定位系统临床评价资料提供参考。　　本指导原则是对关

　　本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能(artificial intelligence，AI)辅助诊断类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助诊断类产品临床评价

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　　本审评要点旨在指导注册申请人对人类尿路上皮癌基因甲基化检测试剂盒产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，为体外诊断试剂注册申请人和技术审评部门提供参