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SELECTED CASES
白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)临床验证案例
一次性高频消融电极(手术高频电刀)注册体系辅导案例
中频治疗仪(中频电疗仪)注册GMP体系案例
细菌性阴道病检测试剂盒(唾液酸酶法)临床验证案例
医用隔离眼罩(医用防护眼镜)备案案例
医用一次性使用防护服注册临床评价案例
额温枪(额温计)产品注册临床验证案例
一次性使用医用外科口罩产品注册案例
一次性使用静脉留置针临床试验案例
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例
血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例
血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例
全自动化学比浊测定仪注册案例
血栓弹力图仪注册GMP体系案例
医用液体伤口敷料备案案例
光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例

北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京,全国下设10余家分子公司,为全球生物制药行业、医疗器械生产企业,提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队,为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。
为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。
飞速度秉承“助力科技,让生命更美好”的发展理念,致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案,为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程,让客户少走弯路。

2020年度优秀经营企业证书

中国医疗器械行业协会会员

AAA级质量服务诚信单位

郑州医疗器械协会副会长单位

ISO9001质量管理体系认证证书
专业团队顶尖的法规专家带队,具备丰富经验
一站服务产品研发到上市,全流程服务
质量保证全程质控团队监管,确保万无一失
售后无忧服务满意度回访,造就行业标杆
NEWS INFORMATION
第一类医疗器械胆管测量钳注册备案办理流程及步骤周期指南
胆管测量钳通常由头部、杆部和手柄组成,头部带刻度,一般采用不锈钢材料制成,非无菌提供。用于胆道手术时测量胆管口径。胆管测量钳在我国属于第一类医疗器械备案产品,分
第一类医疗器械显微血管测量尺注册备案办理流程及步骤周期指南
显微血管测量尺通常器身有刻度,一般采用不锈钢材料制成,非无菌提供。用于手术中测距。显微血管测量尺在我国属于第一类医疗器械备案产品,分类编码为02-15-05,管理类别为
包含双极头组件的髋关节系统类产品,其适用范围应如何规定
对于包含双极头组件的髋关节系统类产品,建议适用范围可规定为:该产品作为骨水泥型或非骨水泥型髋关节假体,适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。 审评四部 供
GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024标准如何执行,检验报告如何要求
GB 4793-2024《测量、控制和实验室用电气设备安全技术规范》和GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》均部分代替GB 4793.1-200
第一类医疗器械卷棉子注册备案办理流程及步骤周期指南
卷棉子通常由卷头、杆部和柄部组成,非无菌提供。用于检查或清洁伤口,使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。卷棉子在我国属于第一类医疗器械备案产品,分类编码为02-15-0
委托生产中注册检验样机、临床试验样机的上市放行问题
医疗器械注册人采用委托受托方生产的方式制作注册检验样机、临床试验样机,这种模式在行业实践中相当常见。2024年第38号公告明确了注册人对上市产品的放行责任,但同时又引
近日,质子治疗系统获批上市,创新医疗器械已达421款!
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单
天津市26年4月份第二类医疗器械首次注册产品目录公布(附名单)
按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求,为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度,主动接受社会监督,现将
上海市三部门发布《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》
沪药监械注〔2026〕69号 各相关单位: 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新,聚焦医工深度融合,促进更多临床创新成果向医疗
北京市26年4月共批准注册第二类医疗器械产品56个(附名单)
公告〔2026〕10号 2026年4月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件:2026年4月批准注册第二类医疗器械产品
器审中心:《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》发布
本指导原则旨在指导注册申请人对经皮冠状动脉介入生理功能检测产品(以下简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参
飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 !
在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻,河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心
飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批!
继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后,安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得
飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课,反响热烈!
2024年3月7日,郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会,在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械
2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成!
2023年12月23日,由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一
飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行!
为提高医院科研能力,掌握临床试验方法和技术,积极推进临床试验项目备案工作,进一步增强医院综合实力。9月7日下午,洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临
临近月底,飞速度再次中标临床试验机构备案项目,中标130万元!
昨日,飞速度刚发布《本月,飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目,总额高达500万!》的新闻,今日再次传来好消息,临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目,中标淄博市
吻合口加固片注册审查指导原则 (征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对吻合口加固片注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对吻合口加固片注册申报资料的
血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则(征求意见稿)(2026年版)
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血浆分离器及血浆成分分离器注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对血浆分离器及血浆成分分离器
一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则(征求意见稿)(2026年版)
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称“灌注器”)产品的注册申报资料进行准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审
乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则(征求意见稿)(2026年版)
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料进行准备,同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料
可吸收结扎夹注册审查指导原则(征求意见稿)(2026年版)
本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收结扎夹产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收结扎夹产品注册申
人工颈椎间盘假体注册审查指导原则 (2025年修订)(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对人工颈椎间盘假体注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对人工颈椎间盘假
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乐普(北京)医疗器械股份有限公司

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