器械类项目经验
飞速度目前已经完成了500以上的器械类项目经验，二三类医疗器械注册和临床是我们的拳头服务产品
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服务与解决方案
开放式能力与技术平台
承载着来自全球 30 多个国家的 5900 多家创新合作伙伴的数千个研发项目
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安全性评价 -
药物临床试验 -
一致性评价 -
器械临床试验 -
生物学评价 -
产品注册申报
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安全性评价飞速度主要致力于化学药物、中药、天然药物、生物技术药物及相关产品的临床前安全性评价研究。对重大疾病有明显治疗潜力的天然产物进行安全性评价研究，并在此基础上展开药理、毒理学物质基础研究；创立国内知名的，具有原始创新能力和安全性评价研究高层次实验人才培训基地。现开展业务包含药物的多次给药毒性试验研究（啮...[查看更多]
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Ⅰ期药物临床试验包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。...[查看更多]
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药物一致性评价仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制...[查看更多]
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医疗器械临床试验飞速度致力于为有医疗器械临床试验需求的申办方解决临床试验中遇到的各种问题与困境，提供一站式，全流程，定制化的临床服务。飞速度与国内众多医院合作建立了综合临床试验中心，涵盖了包括心血管科、骨科、眼科、内分泌科、检验科、肾内科、神内科、医学美容科、皮肤科等众多学科中心。医疗器械临床试验服务是飞速度的重点...[查看更多]
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体外细胞毒性实验MTT法：1、将配制好的1105/mL细胞悬液接种于96孔板，设空白对照、阴性对照、阳性对照和供试品组，每组各设至少6孔，每孔接种100uL细胞悬液，置CO2培养箱（含体积分数5%二氧化碳气体）37℃培养24h。2、 培养24h后弃去原培养液，空白对照组加入新鲜细胞培养液，阴性对照组加入阴性对照品浸...[查看更多]
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二类医疗器械注册申报二类医疗器械注册证是企业生产二类医疗器械产品的凭证之一，飞速度的注册部拥有五名经验丰富的注册专员，对二类医疗器械软件、二类IVD产品、二类医疗器械注册履历丰富。从血糖传输数据管理软件到放射性粒子术前治疗TPS高难度软件我们秉承学习至上的态度，一步一步丰富飞速度的注册经验。根据《医疗器械监督管理条例》...[查看更多]
